上海艾力斯醫藥股份科技有限公司于4月17日提交科創(chuàng )板上市申請，首次公開(kāi)發(fā)行股票計劃募集資金15.03億元。
艾力斯是一家專(zhuān)注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng )新藥企業(yè)，目前已在非小細胞肺癌小分子靶向藥領(lǐng)域構建了豐富的研發(fā)管線(xiàn)。2019年以來(lái)，艾力斯先后完成了兩輪私募股權融資，估值分別達到投后40億元和48億元。
2019年5月，艾力斯完成11.8億元融資。由拾玉資本領(lǐng)投，正心谷創(chuàng )新資本、肆坊合、共青城漢仁、元生創(chuàng )投、高科新浚、高科新創(chuàng )、國投創(chuàng )合、德屹資本、華新世紀投資、潛龍資本共同參與投資。
2019年完成了由拾玉資本領(lǐng)投、禮來(lái)亞洲基金及正心谷等著(zhù)名投資機構跟投的Pre-IPO輪融資，募集資金13.8億人民幣。
艾力斯尚未盈利，采用第五套標準申請上市，預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)批準，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果，醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲批準開(kāi)展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng )板定位的企業(yè)需具備的技術(shù)優(yōu)勢并滿(mǎn)足相應的條件。報告期內，艾力斯投入大量資金用于產(chǎn)品管線(xiàn)的臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備。2017年度、2018年度及2019年度，公司研發(fā)費用分別為3，791.26萬(wàn)元、9,248.70 萬(wàn)元和 16,199.89 萬(wàn)元。
艾力斯核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)銷(xiāo)售，公司尚未盈利且存在累計未彌補虧損。2017年度、2018年度及2019年度，公司歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為-3,893.38 萬(wàn)元、-9,739.38萬(wàn)元和-39,750.25萬(wàn)元。
截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，艾力斯的主要產(chǎn)品管線(xiàn)擁有5個(gè)主要在研藥品的10項在研項目，上述項目處于已提交新藥上市申請階段、臨床試驗階段、臨床試驗申請或臨床前研究階段。其中1個(gè)項目已提交新藥上市申請，1個(gè)項目處于III期臨床試驗階段，1個(gè)項目處于臨床試驗申請階段，其余項目處于臨床前研究階段。
2019年11月，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥甲磺酸艾氟替尼片針對既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線(xiàn)治療）的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，目前在藥品審評中心（CDE）審評中，并已被納入優(yōu)先審評品種名單，預計于2020年可獲得上市批準；針對具有 EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療（一線(xiàn)治療）的研究正處于III期臨床試驗階段。
艾氟替尼針對EGFR敏感突變一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的 III 期臨床試驗已于2019年6月啟動(dòng)，預計于2022年提交上市申請：艾氟替尼在美國二線(xiàn)治療適應癥的開(kāi)發(fā)處于臨床試驗申請階段。艾氟替尼針對非小細胞肺癌的腦轉移治療研究、IIIB 期不可手術(shù)非小細胞肺癌的治療研究、非小細胞肺癌術(shù)后輔助治療研究預計于2020年提交臨床試驗申請。此外，公司 RET 抑制劑、KRAS G12C 抑制劑、EGFR 20外顯子插入突變抑制劑和c-MET抑制劑新藥項目處于臨床前研究階段，預計于2021-2023年間提交臨床試驗申請。肺癌系我國發(fā)病率排名第一的癌癥種類(lèi)，相關(guān)治療藥物具有迫切的臨床需求，艾氟替尼作為針對非小細胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向藥，市場(chǎng)前景廣闊。
2019年3月，原默沙東中國腫瘤事業(yè)部負責人牟艷萍將加入上海艾力斯醫藥任首席執行官。牟艷萍深耕中國醫藥市場(chǎng)二十年，曾先后服務(wù)于包括葛蘭素史克，阿斯利康，強生，默沙東內部的眾多知名的跨國制藥企業(yè)，并在領(lǐng)導銷(xiāo)售，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與綜合管理方面積累了廣泛的經(jīng)驗。在加入艾力斯之前，牟艷萍在默沙東擔任腫瘤事業(yè)部董事總經(jīng)理，創(chuàng )建了默沙東中國腫瘤事業(yè)部。在牟艷萍的領(lǐng)導下，默沙東中國腫瘤事業(yè)部在創(chuàng )建后不到三年的時(shí)期，分解身為外國醫藥企業(yè)腫瘤業(yè)務(wù)的三甲。牟艷萍任CEO后，全面負責公司業(yè)務(wù)運營(yíng)，向公司創(chuàng )始人，董事長(cháng)杜錦豪先生匯報。
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