近日，有媒體報道恒瑞醫藥釓布醇注射液國內首仿獲批。經(jīng)米內網(wǎng)向企業(yè)求證，恒瑞醫藥釓布醇注射液審批結論為不批準。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端造影劑銷(xiāo)售額為137.73億元，同比增長(cháng)20.21%。國內造影劑龍頭主要有恒瑞醫藥、北陸藥業(yè)、司太立。造影劑市場(chǎng)規模持續攀升，但造影劑的研發(fā)仿制并不容易，2018年至今獲國家藥監局批準上市的造影劑僅有4款，2個(gè)為首仿。
兩年僅4款造影劑獲批，恒瑞首仿“夢(mèng)碎”
4月10日，恒瑞醫藥的釓布醇注射液仿制6類(lèi)申請（受理號CYHS1200814）辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，經(jīng)求證，該產(chǎn)品審批結論為不批準。米內網(wǎng)數據顯示，從2012年11月上市申請獲承辦到2020年4月完成審批，恒瑞醫藥釓布醇注射液的審評審批歷時(shí)7年多。
釓布醇注射液是一種以釓為基礎的非離子型造影劑，主要用于全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產(chǎn)品原研藥為拜耳的加樂(lè )顯，2011年3月在美國獲批，2012年7月在中國獲批，獨占國內市場(chǎng)7年多。
拜耳財報顯示，2019年加樂(lè )顯全球銷(xiāo)售額為4億歐元，同比增長(cháng)7.6%。而在國內市場(chǎng)，加樂(lè )顯銷(xiāo)量則較為平淡。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端釓布醇注射液銷(xiāo)售額為3236萬(wàn)元。
中國公立醫療機構終端釓布醇注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
近幾年國內藥企獲批仿制的造影劑并不多，且多數產(chǎn)品專(zhuān)利過(guò)期多年仍?xún)H有原研一家。米內網(wǎng)數據顯示，2018年至今僅有4款造影劑獲國家藥監局批準上市，分別為南京正大天晴的碘克沙醇注射液、正大天晴藥業(yè)集團的釓塞酸二鈉注射液、康臣藥業(yè)的碘帕醇注射液、北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液。
獲批上市的4款造影劑
正大天晴藥業(yè)集團的釓塞酸二鈉注射液（商品名顯愛(ài)）是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，2019年6月獲批，為國內首仿。釓塞酸二鈉能提高肝 臟腫瘤的檢出率，從而有助于肝 臟病變的早期診斷和治療，有望取代侵入性檢查，原研廠(chǎng)家拜耳的普美顯于2010年10月獲得國家藥監局批準進(jìn)口，獨占國內市場(chǎng)8年。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷(xiāo)售額為1.15億元，同比增長(cháng)74.23%。
中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液為國家醫保乙類(lèi)品種，是一種用于肝 臟和中樞神經(jīng)系統的診斷性磁共振成像的順磁性對比劑。該產(chǎn)品此前在國內已有上海博萊科信誼（原研地產(chǎn)化）和意大利博萊科（原研）兩家公司獲批，商品名為莫迪司。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端釓貝葡胺注射液銷(xiāo)售額為1.31億元，同比增長(cháng)74.95%。
中國公立醫療機構終端釓貝葡胺注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
140億造影劑市場(chǎng)，TOP10產(chǎn)品銷(xiāo)量攀升
造影劑又稱(chēng)為對比劑，用于醫學(xué)成像方面，可增強影像觀(guān)察效果的對比度，主要應用于心血管、腫瘤等疾病。隨著(zhù)國家分級診療政策的推進(jìn)及居民對醫療診斷觀(guān)念的加深，國內造影劑市場(chǎng)規模持續攀升。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端造影劑銷(xiāo)售額為137.73億元，同比增長(cháng)20.21%。
中國公立醫療機構終端造影劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
目前造影劑主要分為X射線(xiàn)造影劑、磁共振造影劑、超聲造影劑。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端碘鹽類(lèi)X射線(xiàn)造影劑銷(xiāo)售額為116.53億元，占據84.61%的市場(chǎng)份額；磁共振造影劑銷(xiāo)售額為16.99億元，占比12.34%；超聲造影劑銷(xiāo)售額約為3.87億元，占比2.81%。
2018年中國公立醫療機構終端造影劑類(lèi)別格局
造影劑產(chǎn)品TOP10中，10個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額均過(guò)億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。可以看到，這10個(gè)暢銷(xiāo)的造影劑均有不錯的銷(xiāo)售增長(cháng)，其中釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長(cháng)最為強勁，分別為111.63%、38.10%。
值得關(guān)注的是，目前國內市場(chǎng)碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫藥一家。另外，碘普羅胺注射液、注射用六氟化硫微泡、碘比醇注射液、釓雙胺注射液等4款造影劑暫未有仿制藥企獲批生產(chǎn)，原研藥長(cháng)期獨占國內市場(chǎng)。
2018年中國公立醫療機構終端造影劑產(chǎn)品TOP10
造影劑龍頭恒瑞、司太立、北陸藥業(yè)業(yè)績(jì)亮相
目前國內造影劑主要仿制企業(yè)有恒瑞醫藥、北陸藥業(yè)、司太立等。恒瑞醫藥造影劑產(chǎn)品銷(xiāo)售額最高，北陸藥業(yè)造影劑產(chǎn)品涵蓋X射線(xiàn)與磁共振造影劑，司太立則擁有豐富的X射線(xiàn)造影劑仿制原料藥。正值年報披露期，三大巨頭造影劑產(chǎn)品成績(jì)紛紛亮相。
造影劑是恒瑞醫藥的重點(diǎn)研發(fā)領(lǐng)域之一，公司獲批的造影劑有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液、罌粟乙碘油注射液等，近年來(lái)公司造影劑產(chǎn)品市場(chǎng)份額不斷提升，在行業(yè)內名列前茅。2019年年報顯示，恒瑞醫藥造影劑營(yíng)業(yè)收入超過(guò)32億元，同比增長(cháng)38.97%，毛利率達72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷(xiāo)售量為369.34萬(wàn)支，同比增長(cháng)49.11%；罌粟乙碘油注射液新進(jìn)入2019年版國家醫保目錄。
北陸藥業(yè)是國內造影劑行業(yè)的先行者，造影劑產(chǎn)品是公司收入和利潤的主要來(lái)源，產(chǎn)品涵蓋X射線(xiàn)與磁共振造影劑，分別用于CT（X線(xiàn)電子計算機斷層掃描）和MRI（磁共振）影像診斷。公司現有6款造影劑產(chǎn)品，包括釓噴酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、枸櫞酸鐵胺泡騰顆粒、釓貝葡胺注射液。2019年度，公司造影劑產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售收入6.63億元，同比增長(cháng)30.07%。其中，碘海醇注射液、釓噴酸葡胺注射液及碘帕醇注射液銷(xiāo)售額均過(guò)億。
司太立是國內X射線(xiàn)造影劑仿制原料藥的先進(jìn)入者，主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。公司碘海醇、碘克沙醇原料藥的主要國內客戶(hù)為恒瑞醫藥、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)和湖南漢森等公司。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入為11.65億元，同比增長(cháng)56.15%。公司積極布局X射線(xiàn)碘造影劑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展，已實(shí)現“中間體—原料藥—制劑”的產(chǎn)業(yè)鏈模式。
司太立申請生產(chǎn)的5款造影劑
米內網(wǎng)數據顯示，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請，辦理狀態(tài)為“在審評審批中”。值得關(guān)注的是，目前國內造影劑仿制產(chǎn)品均未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。司太立5款造影劑的注冊分類(lèi)均為仿制4類(lèi)，一旦獲批將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上市公司公告
注：數據統計截至4月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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