近日，有媒體報道恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液國內首仿獲批。經米內網向企業(yè)求證，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液審批結論為不批準。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長20.21%。國內造影劑龍頭主要有恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、司太立。造影劑市場規(guī)模持續(xù)攀升，但造影劑的研發(fā)仿制并不容易，2018年至今獲國家藥監(jiān)局批準上市的造影劑僅有4款，2個為首仿。
兩年僅4款造影劑獲批，恒瑞首仿“夢碎”
4月10日，恒瑞醫(yī)藥的釓布醇注射液仿制6類申請（受理號CYHS1200814）辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，經求證，該產品審批結論為不批準。米內網數據顯示，從2012年11月上市申請獲承辦到2020年4月完成審批，恒瑞醫(yī)藥釓布醇注射液的審評審批歷時7年多。
釓布醇注射液是一種以釓為基礎的非離子型造影劑，主要用于全身病變的磁共振成像檢查及全身磁共振血管造影檢查。該產品原研藥為拜耳的加樂顯，2011年3月在美國獲批，2012年7月在中國獲批，獨占國內市場7年多。
拜耳財報顯示，2019年加樂顯全球銷售額為4億歐元，同比增長7.6%。而在國內市場，加樂顯銷量則較為平淡。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端釓布醇注射液銷售額為3236萬元。
中國公立醫(yī)療機構終端釓布醇注射液銷售情況（單位：萬元）
近幾年國內藥企獲批仿制的造影劑并不多，且多數產品專利過期多年仍僅有原研一家。米內網數據顯示，2018年至今僅有4款造影劑獲國家藥監(jiān)局批準上市，分別為南京正大天晴的碘克沙醇注射液、正大天晴藥業(yè)集團的釓塞酸二鈉注射液、康臣藥業(yè)的碘帕醇注射液、北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液。
獲批上市的4款造影劑
正大天晴藥業(yè)集團的釓塞酸二鈉注射液（商品名顯愛）是一種具有肝 臟特異性的磁共振造影劑，2019年6月獲批，為國內首仿。釓塞酸二鈉能提高肝 臟腫瘤的檢出率，從而有助于肝 臟病變的早期診斷和治療，有望取代侵入性檢查，原研廠家拜耳的普美顯于2010年10月獲得國家藥監(jiān)局批準進口，獨占國內市場8年。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售額為1.15億元，同比增長74.23%。
中國公立醫(yī)療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況（單位：萬元）
北陸藥業(yè)的釓貝葡胺注射液為國家醫(yī)保乙類品種，是一種用于肝 臟和中樞神經系統(tǒng)的診斷性磁共振成像的順磁性對比劑。該產品此前在國內已有上海博萊科信誼（原研地產化）和意大利博萊科（原研）兩家公司獲批，商品名為莫迪司。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端釓貝葡胺注射液銷售額為1.31億元，同比增長74.95%。
中國公立醫(yī)療機構終端釓貝葡胺注射液銷售情況（單位：萬元）
140億造影劑市場，TOP10產品銷量攀升
造影劑又稱為對比劑，用于醫(yī)學成像方面，可增強影像觀察效果的對比度，主要應用于心血管、腫瘤等疾病。隨著國家分級診療政策的推進及居民對醫(yī)療診斷觀念的加深，國內造影劑市場規(guī)模持續(xù)攀升。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售額為137.73億元，同比增長20.21%。
中國公立醫(yī)療機構終端造影劑銷售情況（單位：萬元）
目前造影劑主要分為X射線造影劑、磁共振造影劑、超聲造影劑。米內網數據顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端碘鹽類X射線造影劑銷售額為116.53億元，占據84.61%的市場份額；磁共振造影劑銷售額為16.99億元，占比12.34%；超聲造影劑銷售額約為3.87億元，占比2.81%。
2018年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑類別格局
造影劑產品TOP10中，10個產品銷售額均過億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個產品銷售額均超過10億元?？梢钥吹?，這10個暢銷的造影劑均有不錯的銷售增長，其中釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長最為強勁，分別為111.63%、38.10%。
值得關注的是，目前國內市場碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫(yī)藥一家。另外，碘普羅胺注射液、注射用六氟化硫微泡、碘比醇注射液、釓雙胺注射液等4款造影劑暫未有仿制藥企獲批生產，原研藥長期獨占國內市場。
2018年中國公立醫(yī)療機構終端造影劑產品TOP10
造影劑龍頭恒瑞、司太立、北陸藥業(yè)業(yè)績亮相
目前國內造影劑主要仿制企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、司太立等。恒瑞醫(yī)藥造影劑產品銷售額最高，北陸藥業(yè)造影劑產品涵蓋X射線與磁共振造影劑，司太立則擁有豐富的X射線造影劑仿制原料藥。正值年報披露期，三大巨頭造影劑產品成績紛紛亮相。
造影劑是恒瑞醫(yī)藥的重點研發(fā)領域之一，公司獲批的造影劑有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液、罌粟乙碘油注射液等，近年來公司造影劑產品市場份額不斷提升，在行業(yè)內名列前茅。2019年年報顯示，恒瑞醫(yī)藥造影劑營業(yè)收入超過32億元，同比增長38.97%，毛利率達72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷售量為369.34萬支，同比增長49.11%；罌粟乙碘油注射液新進入2019年版國家醫(yī)保目錄。
北陸藥業(yè)是國內造影劑行業(yè)的先行者，造影劑產品是公司收入和利潤的主要來源，產品涵蓋X射線與磁共振造影劑，分別用于CT（X線電子計算機斷層掃描）和MRI（磁共振）影像診斷。公司現有6款造影劑產品，包括釓噴酸葡胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、枸櫞酸鐵胺泡騰顆粒、釓貝葡胺注射液。2019年度，公司造影劑產品實現銷售收入6.63億元，同比增長30.07%。其中，碘海醇注射液、釓噴酸葡胺注射液及碘帕醇注射液銷售額均過億。
司太立是國內X射線造影劑仿制原料藥的先進入者，主要產品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。公司碘海醇、碘克沙醇原料藥的主要國內客戶為恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、北陸藥業(yè)和湖南漢森等公司。2019年公司造影劑系列產品營業(yè)收入為11.65億元，同比增長56.15%。公司積極布局X射線碘造影劑產業(yè)鏈協同發(fā)展，已實現“中間體—原料藥—制劑”的產業(yè)鏈模式。
司太立申請生產的5款造影劑
米內網數據顯示，司太立已經向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請，辦理狀態(tài)為“在審評審批中”。值得關注的是，目前國內造影劑仿制產品均未有企業(yè)通過一致性評價。司太立5款造影劑的注冊分類均為仿制4類，一旦獲批將視同通過一致性評價。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
注：數據統(tǒng)計截至4月17日，如有疏漏，歡迎指正！
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