綠葉制藥集團宣布，其抗腫瘤生物藥LY01008（通用名：貝伐珠單抗注射液）的上市申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。LY01008為安維汀®（Avastin®）的生物類(lèi)似藥，用于治療晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。
作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，也是全球前10大暢銷(xiāo)藥物之一。根據公開(kāi)的財務(wù)報告數據：2019年，安維汀®的全球銷(xiāo)售額為70.7億瑞士法郎；另?yè)蘒QVIA數據顯示：2019年，安維汀®在中國的銷(xiāo)售額達到28.8億元人民幣。
LY01008的上市申請基于兩項與安維汀®對比的臨床研究數據：即健康志愿者中的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）對比研究、轉移性或復發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性對比研究。兩項研究均達到預設等效標準，證明了LY01008與安維汀®PK相似、療效等效。
LY01008的適應癥為晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。從患者需求來(lái)看，肺癌和結直腸癌在中國已分別成為第一大和第三大癌種。2018年中國約有77.4萬(wàn)新增肺癌病例；非小細胞肺癌占比約85%。結直腸癌在中國的發(fā)病僅次于肺癌和胃癌，2018年新發(fā)病例42.9萬(wàn)人，死亡病例28.1萬(wàn)人。異常龐大且快速擴增的患者群體使該疾病領(lǐng)域擁有遠未被滿(mǎn)足的用藥需求。
目前，LY01008的上市申請進(jìn)度處于國內前列。預計后續市場(chǎng)參與者增加后，國內貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模將穩步增長(cháng)，也將幫助患者進(jìn)一步減輕該藥物的支付壓力。根據沙利文報告，隨著(zhù)生物類(lèi)似藥的不斷上市及貝伐珠單抗與其他藥物的聯(lián)合治療，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場(chǎng)將會(huì )達到人民幣177億元。
貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面亦擁有獨特優(yōu)勢。該藥物可與包括紫杉醇脂質(zhì)體（力撲素®）在內的紫杉醇類(lèi)化療藥物聯(lián)用，多個(gè)相關(guān)適應癥已在國內和海外獲批。綠葉制藥集團管理層表示：“我們將積極推進(jìn)LY01008的上市進(jìn)度和商業(yè)化準備。公司在腫瘤領(lǐng)域所擁有的強大的營(yíng)銷(xiāo)能力、廣闊的市場(chǎng)覆蓋將為L(cháng)Y01008后續的商業(yè)化運營(yíng)提供有力支持，并與現有產(chǎn)品形成強大的協(xié)同效應。”
除了LY01008，綠葉制藥還擁有一系列處于不同研發(fā)階段的抗體藥物在研產(chǎn)品線(xiàn)，包括生物類(lèi)似藥和創(chuàng )新生物藥。在國內，LY06006（Prolia®的生物類(lèi)似藥）已處于III期臨床階段，LY09004（Eylea®的生物類(lèi)似藥）和LY01011（Xgeva®的生物類(lèi)似藥）均在I期臨床試驗中。此外，綠葉制藥利用自主研發(fā)的全人抗體轉基因小鼠等抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺以及與海外多個(gè)前沿生物技術(shù)公司的合作，開(kāi)發(fā)出多個(gè)腫瘤免疫領(lǐng)域的下一代創(chuàng )新抗體產(chǎn)品，持續加大生物藥的新藥研發(fā)和供給。目前，綠葉制藥已在抗體生物藥領(lǐng)域形成從研發(fā)、生產(chǎn)再到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。
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