再鼎醫(yī)藥17日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心已經(jīng)授予則樂®（尼拉帕利）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于對(duì)一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
“此次則樂®補(bǔ)充新藥申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，說(shuō)明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂®未來(lái)作為卵巢癌一線治療創(chuàng)新方案的潛力。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“在中國(guó)，卵巢癌仍然是一種嚴(yán)重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來(lái)使用則樂®作為一線維持治療。感謝審評(píng)審批部門響應(yīng)患者需求、致力于滿足患者所需，我們將積極配合審評(píng)工作，推動(dòng)則樂®這一重要的新適應(yīng)癥獲批。”
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，以此為指導(dǎo)，我國(guó)設(shè)立了優(yōu)先審評(píng)審批制度，以方便藥品注冊(cè)，加快具有臨床價(jià)值的新藥的開發(fā)。根據(jù)該指導(dǎo)意見，注冊(cè)部門將優(yōu)先審核和評(píng)估獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥品，以縮短審評(píng)審批時(shí)間。
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