國內外藥品審批動(dòng)態(tài)

       百濟神州替雷利珠單抗新適應證獲批，用于接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者

       4月9日，百濟神州自主研發(fā)的PD-1單抗替雷利珠單抗（百澤安®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。至此，替雷利珠單抗成為首個(gè)在國內獲批尿路上皮癌適應證的PD-1/PD-L1單抗，同時(shí)這也是繼獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）后，替雷利珠單抗在國內獲批的第二個(gè)適應證。

       珍視明新4類(lèi)玻璃酸鈉滴眼液通過(guò)一致性評價(jià)

       4月10日，珍視明藥業(yè)申報的新4類(lèi)玻璃酸鈉滴眼液獲得國家藥監局批準，視同通過(guò)一致性評價(jià)。這是國內繼成都普什制藥之后第2家該品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。玻璃酸鈉滴眼液為眼科市場(chǎng)的主要品種，用于干眼癥，緩解干眼癥狀。

       康緣藥業(yè)6.1類(lèi)中藥新藥筋骨止痛凝膠獲批上市

       4月13日，康緣藥業(yè)申報的6.1類(lèi)中藥新藥筋骨止痛凝膠獲得國家藥監局批準上市。康緣集團是一家以創(chuàng )新中藥、生物醫藥以及大健康產(chǎn)品生產(chǎn)流通為主營(yíng)業(yè)務(wù)的大型健康產(chǎn)業(yè)集團，目前主要產(chǎn)品線(xiàn)聚焦抗感染、婦科、心腦血管、骨科等中醫優(yōu)勢領(lǐng)域。

生物醫藥領(lǐng)域最新進(jìn)展

       01 新藥進(jìn)展

       科技部：目前已有三個(gè)新冠肺炎**獲批進(jìn)入臨床試驗

       4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì )。針對中國現在在**研發(fā)上的進(jìn)展情況如何，科技部社會(huì )發(fā)展科技司司長(cháng)吳遠彬指出，目前已經(jīng)有三個(gè)**獲批進(jìn)入臨床試驗。吳遠彬指出，科技部有五條技術(shù)路線(xiàn)，其他的幾條技術(shù)路線(xiàn)的**也在加快推進(jìn)，減毒流感病毒載體**已經(jīng)完成**毒株的構建和質(zhì)檢方法的建立；重組蛋白**已經(jīng)完成了毒種的構建；核酸**方面，也進(jìn)入到動(dòng)物有效性和安全性評價(jià)的研究階段，并同步開(kāi)展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

       中國腺病毒載體重組新冠病毒**率先進(jìn)入二期臨床試驗

       4月14日，據新華網(wǎng)消息，由軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發(fā)的腺病毒載體重組新冠病毒**，于12日開(kāi)展二期臨床試驗。世界衛生組織官網(wǎng)公布，這是全球目前唯一進(jìn)入二期臨床試驗的新冠病毒**。

       科興中維新型冠狀病毒滅活**獲批進(jìn)入臨床

       4月13日，國家藥品監督管理局批準科興控股生物技術(shù)有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活**（品牌名：克爾來(lái)福）進(jìn)入臨床研究。目前，科興中維臨床試驗用新冠滅活**已通過(guò)中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗也將很快啟動(dòng)。

       百濟神州百澤安聯(lián)合化療治療一線(xiàn)NSCLC患者達到3期臨床主要終點(diǎn)

       4月14日，百濟神州宣布，其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞及鉑類(lèi)化療藥物用于治療一線(xiàn)非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗在計劃的中期分析中，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估達到主要終點(diǎn)，即與僅用培美曲塞和鉑類(lèi)藥物相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）取得了統計顯著(zhù)性的提高。

       阿斯利康啟動(dòng)Calquence治療COVID-19重癥患者大型臨床試驗

       4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布將啟動(dòng)一項隨機、全球臨床試驗，以評估Calquence（acalabrutinib）在治療COVID-19感染伴隨過(guò)度免疫應答（細胞因子風(fēng)暴）重癥患者的潛力。這項名為CALAVI的試驗是基于Calquence的早期臨床數據，該數據表明BTK抑制引起的炎癥減少似乎可以降低COVID-19誘導的呼吸窘迫嚴重程度。

       恒瑞醫藥啟動(dòng)PD-1聯(lián)合療法治療三陰性乳腺癌III期臨床

       4月13日，恒瑞醫藥登記啟動(dòng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治療晚期三陰性乳腺癌III期臨床研究。該研究計劃招募780例三陰性乳腺癌患者，研究目的是評估PD-L1表達陽(yáng)性人群中試驗組較對照組的療效以及ITT總體人群中試驗組和對照組的療效。次要目的為評價(jià)試驗組與對照組的安全性以及藥代動(dòng)力學(xué)免疫原性分析。主要終點(diǎn)為PD-L1表達陽(yáng)性人群中的PFS和ITT總體人群中的PFS。

       歌禮艾滋病新藥ASC09F臨床試驗申請獲批

       4月13日，歌禮制藥有限公司宣布艾滋病病毒蛋白酶抑制劑ASC09F（ASC09/利托那韋復方片）臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準。ASC09具有極高的基因耐藥屏障，已經(jīng)完成的I期及IIa期臨床試驗顯示，ASC09具有有效抗病毒活性。研究顯示，HIV對ASC09產(chǎn)生耐藥性之前需要超過(guò)七次突變，表明相較與其他蛋白酶抑制劑，ASC09對耐藥性具有更高的基因屏障，成為初治及復治患者HIV療法的優(yōu)選藥物。

       奧賽康腫瘤生物藥ASKB589注射液臨床申請獲受理

       4月13日，奧賽康公布，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書(shū)》。ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過(guò)ADCC和補體依賴(lài)的細胞毒作用(CDC)殺傷腫瘤細胞，擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰 腺癌等適應癥。

       塔吉瑞生物TGRX-678治療慢性粒細胞白血病臨床試驗申請獲受理

       4月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，國內制藥企業(yè)深圳塔吉瑞生物提交申報了旗下在研新藥TGRX-678片的臨床試驗申請，擬用于慢性粒細胞白血病（CML）的治療，已獲得受理承辦。這款在研新藥是第四代Bcr-Abl抑制劑，對標全球同類(lèi)優(yōu)秀藥物，有望改觀(guān)慢性粒細胞白血病（CML）的臨床治療。

       亙喜生物將報告通用型TruUCAR(TM) GC027療法首次人體試驗結果

       近日，亙喜生物宣布，將在美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上做大會(huì )發(fā)言，報告其通用型TruUCARTM GC027產(chǎn)品的一項1期臨床試驗數據。該首次人體（first-in-human）試驗旨在驗證其治療復發(fā)或難治（R/R）急性T淋巴細胞白血病（T-ALL）的可行性。

       仿制藥公司Bausch Health啟動(dòng)Virazole治療新冠肺炎臨床試驗計劃

       2020年4月13日，加拿大仿制藥公司Bausch Health宣布，已在加拿大啟動(dòng)一項臨床試驗計劃，研究使用Virazole來(lái)治療COVID-19。Bausch Health旗下的Virazole目前已在美國和加拿大以及世界其他國家/地區獲得批準，用于治療因呼吸道合胞病毒（RSV）而導致嚴重下呼吸道感染的住院嬰幼兒。

       制藥公司Arrowhead正式提交不同適應癥的RNAi療法1/2a期研究

       美國時(shí)間4月10日，RNAi療法公司Arrowhead Pharmaceuticals宣布已經(jīng)向監管部門(mén)提交申請許可，以批準開(kāi)展其針對非肝 臟適應癥的候選RNAi療法ARO-ENaC的1/2a期研究，治療囊性纖維化（CF）。Arrowhead針對囊性纖維化的臨床前研究已經(jīng)取得可觀(guān)的結果，要申請進(jìn)行下一步的人體試驗以研究該藥物的有效性和安全性。
 

       02 產(chǎn)業(yè)合作

       黑石與RNAi療法公司Alnylam達成20億美元戰略合作

       近日，黑石生命科學(xué)和RNAi療法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，兩家公司已達成戰略合作關(guān)系，根據該戰略， 黑石生命科學(xué)將提供高達20億美元的資金，以支持Alnylam推動(dòng)創(chuàng )新技術(shù)的發(fā)展。本輪融資由Blackstone Life Sciences和Blackstone的信用平臺GSO Capital Partners領(lǐng)投，以幫助Alnylam無(wú)需再次融資即能實(shí)現財務(wù)可持續，從而加快商業(yè)化進(jìn)程，同時(shí)也創(chuàng )造了生物技術(shù)公司私募最高記錄。
 

       03 公司動(dòng)態(tài)

       葛蘭素史克宣布自5月1日起合并呼吸業(yè)務(wù)

       4月14日，葛蘭素史克中國已經(jīng)正式向員工通知，自5月1日起，呼吸業(yè)務(wù)部架構調整，具體是這樣的，將原來(lái)的創(chuàng )新產(chǎn)品和經(jīng)典產(chǎn)品合并，把整個(gè)呼吸團隊劃分成南、北中國區兩個(gè)區域管理中心。具體負責人也已經(jīng)宣布，由現創(chuàng )新產(chǎn)品全國業(yè)務(wù)負責人李國峰負責北中國區呼吸業(yè)務(wù)，現經(jīng)典產(chǎn)品全國業(yè)務(wù)負責人林子明負責南中國區呼吸業(yè)務(wù)。在這種變動(dòng)下，創(chuàng )新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的全再樂(lè )并入經(jīng)典產(chǎn)品業(yè)務(wù)舒利迭的銷(xiāo)售團隊，進(jìn)行協(xié)同學(xué)術(shù)推廣，而去年年底剛進(jìn)入新版國家醫保目錄的歐樂(lè )欣，則成立專(zhuān)職銷(xiāo)售團隊推廣。
 

       04 行業(yè)新聞

       2020 CSCO乳腺癌診療指南重磅發(fā)布，CDK4/6抑制劑全面進(jìn)入Ⅰ級推薦

       4月10日，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )乳腺癌專(zhuān)委會(huì )（CSCO BC）的專(zhuān)家，召開(kāi)了一次別開(kāi)生面的遠程視頻會(huì )議，以全新的方式發(fā)布了《2020CSCO乳腺癌診療指南》。此次指南更新結合國際最新的研究進(jìn)展，著(zhù)重考慮中國貢獻，并對藥物可及性進(jìn)行兼顧，優(yōu)化治療方案。特別值得關(guān)注的是，CDK4/6抑制劑的地位全面升級，證據級別從Ⅱ級提升為Ⅰ級，覆蓋內分泌初治和經(jīng)治的全人群，全面進(jìn)入激素受體陽(yáng)性（HR+）晚期乳腺癌的一線(xiàn)治療的首選推薦。

       科技部：已獲得多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體

       4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就新冠肺炎藥物研發(fā)、**研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會(huì )。科技部生物中心副主任孫燕榮表示，科研攻關(guān)組還在積極推動(dòng)新一輪項目的部署和研究進(jìn)程。單克隆抗體一直是研究的熱點(diǎn)，在早期科研攻關(guān)已經(jīng)部署了國內多支團隊瞄準單克隆抗體來(lái)開(kāi)展相應的研發(fā)工作。截至目前，已經(jīng)獲得了多株靶向新冠病毒的候選治療性抗體，后續還將加大力度推進(jìn)這方面的研究工作。

       《NCCN卵巢癌臨床實(shí)踐指南》2020 V1更新：尼拉帕利一線(xiàn)維持治療成為新標準

       今年3月，2020 V1版《NCCN卵巢癌臨床實(shí)踐指南》發(fā)布，在最新版指南中，卵巢癌一線(xiàn)維持治療進(jìn)行了大幅度更新，PARP抑制劑一線(xiàn)維持治療已經(jīng)是治療新標準。基于PRIMA研究結果，新版NCCN指南將尼拉帕利單藥推薦用于前線(xiàn)未用過(guò)貝伐珠單抗，卵巢癌全人群的一線(xiàn)維持治療，以及一線(xiàn)用過(guò)貝伐珠單抗BRCA陽(yáng)性患者的治療。此外，目前尼拉帕利在國內用于晚期卵巢癌一線(xiàn)維持治療的新適應證申請也已經(jīng)受理。
 

       05 科研進(jìn)展

       《Nature》：科學(xué)家首次繪制出全球最大的人類(lèi)蛋白質(zhì)互作組圖譜HuRI

       近日，一篇發(fā)表在國際雜志Nature上的研究報告中，來(lái)自多倫多大學(xué)等機構的科學(xué)家們就通過(guò)研究繪制出了世界上最大的蛋白質(zhì)互聯(lián)/互作圖譜，其或許對于揭示如何維持機體健康并闡明引發(fā)疾病的原因至關(guān)重要。來(lái)自美國、加拿大等國家的80多名研究人員共同研究繪制出了這張全球最大的人類(lèi)蛋白質(zhì)互作圖譜，這張名為人類(lèi)參考蛋白互作組圖譜（HuRI）中包含有8275個(gè)人類(lèi)蛋白的52569種互作模式。

       《CAEJ》：開(kāi)發(fā)出能靶向殺滅癌細胞的合成性金納米顆粒

       日前，一項刊登在國際雜志Chemistry–A European Journal上的研究報告中，來(lái)自紐約大學(xué)等機構的科學(xué)家們通過(guò)研究開(kāi)發(fā)了一種新型的一步合成方法來(lái)獲取水穩定性且便于使用的金納米顆粒，這些納米顆粒能利用簡(jiǎn)單的綠色激光加熱，從而就能改善其穿透并破壞惡性細胞的能力，同時(shí)還能幫助釋放化療藥物；這些納米顆粒的獨特設計還能降低藥物的副作用并潛在改善患者的生活質(zhì)量。

       《Nature Cancer》：新方法將結腸癌細胞轉變?yōu)檎＜毎?/strong>