4月14日，上海市藥監局發(fā)布一則通知，對出口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量監管工作作出了部署，要求全力做好出口相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量監管工作，有效保障出口醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
《通知》提到，上海將加大醫療器械出口檢查，建立出口企業(yè)動(dòng)態(tài)清單。對未取得醫療器械注冊證(備案憑證)以及醫療器械生產(chǎn)許可(生產(chǎn)備案)、上一年度質(zhì)量信用評價(jià)C或D級的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品一律不出具醫療器械出口銷(xiāo)售證明。
同時(shí)要求，上海醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量監督管理規范》要求組織生產(chǎn)，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標準和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。
2015年6月，國家藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規定》明確，在我國已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，藥品監管部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。同時(shí)明確，企業(yè)應當保證所出口產(chǎn)品符合醫療器械出口相關(guān)規定要求，并應當符合進(jìn)口國的相關(guān)要求。
上海市藥監局表示，出口醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類(lèi)產(chǎn)品必須取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國(地區)質(zhì)量標準要求。針對已獲得國外相關(guān)標準認證，但尚未取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規定向藥品監督管理部門(mén)提出申請。
另外，該局還將制定專(zhuān)項檢查方案，由局分管領(lǐng)導帶隊，加強監督檢查，將監督檢查情況納入年度考核目標，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，切實(shí)保障醫療器械的質(zhì)量安全。
今年3月31日，國家藥品監督管理局等三部門(mén)聯(lián)合《發(fā)布關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》(簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。根據《公告》，自4月1日起，出口醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國(地區)的質(zhì)量標準要求。
據了解，為切實(shí)維護醫療物資出口市場(chǎng)秩序，海關(guān)總署還成立了專(zhuān)項工作組，強化醫療物資出口工作的組織領(lǐng)導，加強監管優(yōu)化服務(wù)，嚴格按照有關(guān)部門(mén)確定的出口醫療物資合格企業(yè)名單，依法監管驗放；加強知識產(chǎn)權海關(guān)保護，嚴厲打擊出口侵權醫療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過(guò)電子方式填報相關(guān)證明；提高查驗作業(yè)的精準度和有效性。此外，海關(guān)還積極通過(guò)海關(guān)熱線(xiàn)等多種渠道，及時(shí)解決企業(yè)通關(guān)過(guò)程中遇到的問(wèn)題和困難，為有資質(zhì)的企業(yè)提供更好的服務(wù)等。
據業(yè)內統計，自3月1日以來(lái)，全國共驗放出口口罩、防護服等主要防控物資27.7億件，價(jià)值62.9億元人民幣。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
