今年3月27日經(jīng)簽署生效的《CARES法案》，標志著(zhù)美國FDA非處方藥監管重大改革正式啟幕。
非處方藥（over-the-counter drug，OTC藥品），指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛生行政部門(mén)規定或審定后，不需要醫師或其它醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說(shuō)明就可自行使用。OTC藥品在醫療體系中發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用。
多年來(lái)，美國FDA與利益攸關(guān)方，一直在尋求改革非處方藥品監管OTC藥品專(zhuān)論。今年3月19日，美國國會(huì )通過(guò)《新冠病毒援助、救濟與經(jīng)濟保障法案》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，下文稱(chēng)為《CARES法案》）。3月27日，該法案被正式簽署。作為《CARES法案》的一部分，非處方藥監管的重大改革正式啟幕。該法案實(shí)施后，覆蓋約60%非處方藥的監管體系現代化將成為現實(shí)。與之前的體系相比，新的體系被認為響應程度更高，更為透明，同時(shí)將繼續確保相關(guān)藥品的安全性與有效性。
依據《CARES法案》，在為期5年的授權期內，收取的OTC藥品專(zhuān)論付費（user fee），將為FDA提供超過(guò)1.1億美元的資金。借助這些新增的資金支持，將顯著(zhù)促進(jìn)FDA藥品審評與研究中心（CDER）非處方藥產(chǎn)品辦公室（Office of Nonprescription Drugs）的能力與專(zhuān)業(yè)知識建設。預期在未來(lái)5年中，FDA處理OTC藥品專(zhuān)論成分的能力將增加3倍以上。
改革OTC藥品專(zhuān)論體系，為提高審評和響應速度消除了障礙。除了各界關(guān)注的付費之外，相關(guān)的改革特別強調采取行政令（administrative order）的做法，取代之前采用的制定規章的做法，在保持高標準的同時(shí)，更快做出決策。采取行政令流程，可以直接由FDA藥品評估與研究中心（CDER）做出，不再經(jīng)過(guò)法規制定所需的完整審批流程。由于移除了多項法規制定所需的批準程序，因此，《CARES法案》特別涵蓋了爭端解決與聽(tīng)證條款，以確保正當程序（due process）。如果新出現嚴重安全問(wèn)題，可采用被稱(chēng)被為暫行最終條例（interim final order）的快速程序。
之前的OCT專(zhuān)論體系，已陷入僵局。隨著(zhù)改革的進(jìn)行，未完成的OTC藥品專(zhuān)論（約占OTC藥品專(zhuān)論總數的20%），將在現有數據審查的基礎上完成，FDA公布績(jì)效目標，采用儀表板（dashboard）方式，提醒利益攸關(guān)方FDA的3年優(yōu)先事項。（詳細的績(jì)效目標與措施，請參見(jiàn)參考資料[6]）。
此外，可通過(guò)行政令流程，在OTC藥品專(zhuān)論增加新技術(shù)和新成分。之前的OTC藥品專(zhuān)論體系，常被視為一個(gè)不鼓勵創(chuàng )新的體系。改革后的體系，通過(guò)提供專(zhuān)論修訂和潛在激勵措施，來(lái)鼓勵創(chuàng )新。
按照之前的法規制定體系，FDA發(fā)現，由于出現安全問(wèn)題而要求修訂標簽說(shuō)明非常麻煩。取而代之的是，FDA越來(lái)越多地使用法規制定之外的方法，例如待批準的即時(shí)生效安全標簽變更（effect safety labeling changes），以及向消費者和醫療保健專(zhuān)業(yè)人士通告安全問(wèn)題；但這兩種方法并非最佳選擇，并不能夠變更相應的OTC藥品專(zhuān)論。依據《CARES法案》規定的OTC藥品專(zhuān)論改革**，FDA將能夠發(fā)布行政令，落實(shí)相應變更，從而確保OTC藥品標簽說(shuō)明的統一。
此外，《CARES法案》對2014年《防曬霜創(chuàng )新法案》（Sunscreen Innovation Act，《SIA法案》）做出修訂。在一定時(shí)間和范圍內，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在《SIA法案》規定的監管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專(zhuān)論體系。《SIA法案》將于2022財年結束時(shí)到期。
按照《CARES法案》規定，新體系從今年3月27日起生效，但距離正式公布付費費率，會(huì )有一個(gè)啟動(dòng)期。業(yè)內人士指出，業(yè)界對OTC藥品專(zhuān)論的重大改革，應予以足夠重視。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
