新立法生效！美國FDA非處方藥監(jiān)管重大改革開始

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來源：中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

2020-04-14

今年3月27日經(jīng)簽署生效的《CARES法案》，標(biāo)志著美國FDA非處方藥監(jiān)管重大改革正式啟幕。非處方藥（over-the-counter drug，OTC藥品），指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。

今年3月27日經(jīng)簽署生效的《CARES法案》，標(biāo)志著美國FDA非處方藥監(jiān)管重大改革正式啟幕。

非處方藥（over-the-counter drug，OTC藥品），指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說明就可自行使用。OTC藥品在醫(yī)療體系中發(fā)揮著越來越重要的作用。

多年來，美國FDA與利益攸關(guān)方，一直在尋求改革非處方藥品監(jiān)管OTC藥品專論。今年3月19日，美國國會通過《新冠病毒援助、救濟(jì)與經(jīng)濟(jì)保障法案》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act，下文稱為《CARES法案》）。3月27日，該法案被正式簽署。作為《CARES法案》的一部分，非處方藥監(jiān)管的重大改革正式啟幕。該法案實施后，覆蓋約60%非處方藥的監(jiān)管體系現(xiàn)代化將成為現(xiàn)實。與之前的體系相比，新的體系被認(rèn)為響應(yīng)程度更高，更為透明，同時將繼續(xù)確保相關(guān)藥品的安全性與有效性。

依據(jù)《CARES法案》，在為期5年的授權(quán)期內(nèi)，收取的OTC藥品專論付費（user fee），將為FDA提供超過1.1億美元的資金。借助這些新增的資金支持，將顯著促進(jìn)FDA藥品審評與研究中心（CDER）非處方藥產(chǎn)品辦公室（Office of Nonprescription Drugs）的能力與專業(yè)知識建設(shè)。預(yù)期在未來5年中，F(xiàn)DA處理OTC藥品專論成分的能力將增加3倍以上。

改革OTC藥品專論體系，為提高審評和響應(yīng)速度消除了障礙。除了各界關(guān)注的付費之外，相關(guān)的改革特別強(qiáng)調(diào)采取行政令（administrative order）的做法，取代之前采用的制定規(guī)章的做法，在保持高標(biāo)準(zhǔn)的同時，更快做出決策。采取行政令流程，可以直接由FDA藥品評估與研究中心（CDER）做出，不再經(jīng)過法規(guī)制定所需的完整審批流程。由于移除了多項法規(guī)制定所需的批準(zhǔn)程序，因此，《CARES法案》特別涵蓋了爭端解決與聽證條款，以確保正當(dāng)程序（due process）。如果新出現(xiàn)嚴(yán)重安全問題，可采用被稱被為暫行最終條例（interim final order）的快速程序。

之前的OCT專論體系，已陷入僵局。隨著改革的進(jìn)行，未完成的OTC藥品專論（約占OTC藥品專論總數(shù)的20%），將在現(xiàn)有數(shù)據(jù)審查的基礎(chǔ)上完成，F(xiàn)DA公布績效目標(biāo)，采用儀表板（dashboard）方式，提醒利益攸關(guān)方FDA的3年優(yōu)先事項。（詳細(xì)的績效目標(biāo)與措施，請參見參考資料[6]）。

此外，可通過行政令流程，在OTC藥品專論增加新技術(shù)和新成分。之前的OTC藥品專論體系，常被視為一個不鼓勵創(chuàng)新的體系。改革后的體系，通過提供專論修訂和潛在激勵措施，來鼓勵創(chuàng)新。

按照之前的法規(guī)制定體系，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)，由于出現(xiàn)安全問題而要求修訂標(biāo)簽說明非常麻煩。取而代之的是，F(xiàn)DA越來越多地使用法規(guī)制定之外的方法，例如待批準(zhǔn)的即時生效安全標(biāo)簽變更（effect safety labeling changes），以及向消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人士通告安全問題；但這兩種方法并非最佳選擇，并不能夠變更相應(yīng)的OTC藥品專論。依據(jù)《CARES法案》規(guī)定的OTC藥品專論改革**，F(xiàn)DA將能夠發(fā)布行政令，落實相應(yīng)變更，從而確保OTC藥品標(biāo)簽說明的統(tǒng)一。

此外，《CARES法案》對2014年《防曬霜創(chuàng)新法案》（Sunscreen Innovation Act，《SIA法案》）做出修訂。在一定時間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在《SIA法案》規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專論體系。《SIA法案》將于2022財年結(jié)束時到期。

按照《CARES法案》規(guī)定，新體系從今年3月27日起生效，但距離正式公布付費費率，會有一個啟動期。業(yè)內(nèi)人士指出，業(yè)界對OTC藥品專論的重大改革，應(yīng)予以足夠重視。

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