4月8日，麗珠集團迎來(lái)一致性評價(jià)工作的新突破，替硝唑片順利成為公司首個(gè)過(guò)評產(chǎn)品。2019年麗珠集團營(yíng)收、凈利潤雙豐收，營(yíng)收達93.85億元，同比增長(cháng)5.91%，凈利潤達13.03億元，同比增長(cháng)20.39%。不僅公司業(yè)績(jì)亮眼，股民也樂(lè )呵呵，公司2019年度利潤分配預案已經(jīng)通過(guò)董事會(huì )審議，共計派發(fā)超10億元現金分紅。

       營(yíng)收、凈利潤雙豐收，超10億現金分紅亮瞎眼

       年報數據顯示，2019年集團實(shí)現營(yíng)業(yè)收入93.85億元，同比增長(cháng)5.91%；實(shí)現歸屬于公司股東的凈利潤13.03億元，同比增長(cháng)20.39%。3月26日，董事會(huì )審議通過(guò)《2019年度利潤分配預案》，以公司2019年末總股本9.35億股為基數，每10股派發(fā)現金股利11.50元（含稅），共計派發(fā)10.75億元（含稅），本次現金分紅金額約占公司年度歸屬于母公司所有者的凈利潤（剔除提取10%的法定盈余公積金后為12.67億元）85%，剩余的未分配利潤結轉以后年度分配。

圖1：2017年至2019年麗珠集團各業(yè)務(wù)板塊的營(yíng)收情況（單位：億元）

來(lái)源：公司年報

       2019年麗珠集團制劑藥業(yè)務(wù)共計實(shí)現銷(xiāo)售收入62.13億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的66.20%。其中，化學(xué)制劑產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售收入49.31億元，同比增長(cháng)16.35%。包括了消化道17.55億元，心腦血管2.77億元，抗微生物藥物5.30億元，促性激素18.23億元，其他化學(xué)制劑5.46億元。中藥制劑產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售收入12.81億元，同比下降16.39%。

       原料藥和中間體板塊實(shí)現銷(xiāo)售收入23.50億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的25.04%，同比下降0.18%，毛利率較上年增加7.00個(gè)百分點(diǎn)，達30.99%，毛利率持續提升，公司盈利能力繼續增強。截至2019年12月31日，原料藥已通過(guò)國際認證現場(chǎng)檢查品種20個(gè)，取得有效期內國際認證證書(shū)28個(gè)（其中：FDA現場(chǎng)檢查品種9個(gè)，CEP證書(shū)品種7個(gè)），共有44個(gè)在產(chǎn)品種在93個(gè)國家（地區）進(jìn)行了300多個(gè)項目的注冊工作。

       診斷試劑及設備板塊實(shí)現銷(xiāo)售收入7.54億元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的8.04%，同比增長(cháng)8.19%。經(jīng)過(guò)多年精耕細作，公司的診斷試劑及設備覆蓋全國各大中型及基層醫院、采供血系統、

       新10億品種誕生，這個(gè)獨家新藥厚積薄發(fā)潛力空間超20億

表1：2017-2019年麗珠集團重點(diǎn)制劑產(chǎn)品的營(yíng)收情況（單位：億元）

來(lái)源：公司年報

       麗珠集團的重點(diǎn)產(chǎn)品艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用醋酸亮丙瑞林微球、枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片（麗珠維三聯(lián)）、枸櫞酸鉍鉀系列產(chǎn)品（麗珠得樂(lè )）、馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片2019年銷(xiāo)售額增長(cháng)率超過(guò)20%，其中艾普拉唑系列產(chǎn)品、注射用醋酸亮丙瑞林微球銷(xiāo)售額漲至9億元以上。

圖2：近十年參芪扶正注射液的銷(xiāo)售情況（單位：億元）

來(lái)源：公司年報

       2012-2018年，麗珠集團的超10億品種一直為參芪扶正注射液，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例超過(guò)10%。該產(chǎn)品占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例的峰值出現在2013年，達27.96%；產(chǎn)品銷(xiāo)售額峰值出現在2016年，達16.80億元。

       2017版國家醫保目錄中，參芪扶正注射液增加了限制使用范圍“限與肺癌、胃癌放化療同步使用”，隨后銷(xiāo)售額開(kāi)始出現下滑態(tài)勢，2019年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額跌破10億關(guān)口，僅剩8.17億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例下滑至8.77%。

       2019版國家醫保目錄在2020年1月1日開(kāi)始實(shí)施，參芪扶正注射液的限制使用范圍調整為“限二級及以上醫療機構；與肺癌、胃癌放化療同步使用并有血象指標低下及免疫功能低下證據的患者”，醫保目錄再一次收緊使用范圍，對產(chǎn)品未來(lái)的銷(xiāo)售影響更深，預計2020年的情況也不容樂(lè )觀(guān)。

圖3：近五年艾普拉唑系列產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況（單位：億元）

來(lái)源：公司年報

表2：麗珠集團的艾普拉唑注冊情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       艾普拉唑是麗珠集團的獨家品種，腸溶片為1.1類(lèi)新藥，最先進(jìn)入市場(chǎng)，2015年至2017年間，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額一路上漲，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例也逐年上升。注射用艾普拉唑鈉于2016年6月獲得CDE承辦，同年10月被納入優(yōu)先審評，2018年獲批進(jìn)入市場(chǎng)。隨后，麗珠集團的艾普拉唑形成了“口服+針劑”的雙驅動(dòng)局面，兩大產(chǎn)品齊發(fā)力，2019年該品種的銷(xiāo)售額火速攀升至9.75億元，其中腸溶片實(shí)現銷(xiāo)售收入超過(guò)8.68億元，同比增長(cháng)51.15%，針劑實(shí)現銷(xiāo)售收入超過(guò)1.06億元，同比增長(cháng)667.09%。

       艾普拉唑腸溶片在2019版國家醫保目錄中增加反流性食管炎醫保報銷(xiāo)范圍，而注射用艾普拉唑鈉則順利進(jìn)入醫保談判目錄，預計2020年該品種銷(xiāo)售突破10億元是大概率事件。

       消化性潰瘍是消化系統常見(jiàn)疾病，米內網(wǎng)數據顯示，2018年在中國公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端治療消化性潰瘍藥的銷(xiāo)售規模接近400億元，質(zhì)子泵抑制劑是目前消化性潰瘍治療的首選藥物。艾普拉唑屬于新一代質(zhì)子泵抑制劑（PPI），曾獲得國家科技進(jìn)步二等獎，有券商預測，艾普拉唑腸溶片及針劑未來(lái)潛力空間將超20億。

       一致性評價(jià)工作新突破，兩個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床

       2019年，麗珠集團用于研發(fā)的相關(guān)支出總額約為8.28億元，同比增加20.44%，約占集團營(yíng)業(yè)總收入比例8.82%，同比增加1.06個(gè)百分點(diǎn)。

表3：麗珠集團2019年至今獲批產(chǎn)品情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       替硝唑片為公司重點(diǎn)產(chǎn)品麗珠維三聯(lián)（枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片）的重要組成部分之一，麗珠維三聯(lián)2019年銷(xiāo)售收入約2.53億元，同比增長(cháng)24.72%。米內網(wǎng)數據顯示，該產(chǎn)品為麗珠集團及子公司首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，四川科倫藥業(yè)的替硝唑片在2019年1月成為首家過(guò)評。

       2018年在中國公立醫療機構終端，注射用鹽酸萬(wàn)古霉素的銷(xiāo)售額達17億元。市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為禮來(lái)，最近幾年原研藥企的市場(chǎng)份額逐年下滑，2018年跌至70.43%。國內企業(yè)中，浙江醫藥新昌制藥的成績(jì)最好，市場(chǎng)份額漲至2018年的21.77%。麗珠集團獲得批文后，將進(jìn)一步蠶食禮來(lái)的市場(chǎng)份額。

       2019年麗珠集團有兩個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床：重組抗人IL-17A/F人源化單克隆抗體注射液能同時(shí)靶向同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F。IL-17A和IL-17F在體內以同源二聚體IL-17A-A和IL-17F-F，以及異源二聚體IL-17A-F形式存在。這些二聚體作用于受體IL-17RA及IL-17RC，能促進(jìn)其他促炎細胞因子以及效應蛋白的表達，并進(jìn)一步導致中性粒細胞和巨噬細胞以及上皮細胞和成纖維細胞的活化，在許多自身免疫性疾病病理生理學(xué)中發(fā)揮重要作用。

       重組全人源抗OX40單克隆抗體注射液是以免疫共刺激分子CD134（OX40）為靶點(diǎn)的全人源單克隆抗體，可激活T細胞上的OX40信號，促進(jìn)T細胞的分裂、存活和分化，調節存活蛋白、細胞周期蛋白等的表達，增強免疫反應。同時(shí)，OX40信號對免疫抑制功能的Treg（調節T細胞）還具有顯著(zhù)抑制作用，OX40抗體還可以通過(guò)ADCC（抗體依賴(lài)細胞介導的細胞**）作用導致腫瘤浸潤性Treg的耗竭，促進(jìn)效應T細胞的腫瘤殺傷功能。

       注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個(gè)月）是一款長(cháng)效緩釋制劑，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應，改善了患者用藥的依從性，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌。公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依）最近幾年的銷(xiāo)售額不斷攀升，2019年漲至9.26億元，2018年在中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)份額也攀升至36.41%，新品順利面世后有望進(jìn)一步提升麗珠集團的市場(chǎng)地位。

表4：麗珠集團2019年至今在審的產(chǎn)品注冊情況

來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0

       2019年至今，麗珠集團在審的上市申請涉及5大產(chǎn)品，其中3個(gè)有望拿下首仿。諾華的醋酸奧曲肽2019年全球銷(xiāo)售額達15.85億元，國內市場(chǎng)中醋酸奧曲肽的普通型注射劑已有國產(chǎn)品牌，而注射用醋酸奧曲肽微球申報上市的國內企業(yè)僅有麗珠。注射用丹曲林鈉及布南色林片被納入優(yōu)先審評，目前國內市場(chǎng)中暫無(wú)原研或國內仿制的注射用丹曲林鈉，僅有麗珠申報上市并在審評審批中；布南色林片目前國內僅有原研產(chǎn)品，暫無(wú)仿制。

       一致性評價(jià)方面，注射用奧美拉唑鈉目前有12家企業(yè)（含麗珠）申報補充申請，暫無(wú)企業(yè)過(guò)評；苯磺酸氨氯地平膠囊獲得生產(chǎn)批文的企業(yè)有麗珠和南通華山藥業(yè)，目前僅有麗珠申報并在審評審批中。麗珠集團最終能否奪下首家過(guò)評？我們拭目以待。

       資料來(lái)源：公司年報、米內網(wǎng)數據庫

       審評數據統計截至2020年4月14日，如有錯漏敬請指正。