近日，山東省藥監局發(fā)布一則“藥包材”質(zhì)量監督抽檢通告，根據2019年山東省藥包材質(zhì)量監督抽檢工作計劃，山東省藥監局組織各市市場(chǎng)監管局對全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥包材使用單位開(kāi)展了監督抽樣，由國家食藥監局濟南藥品包裝材料檢驗中心實(shí)施檢驗。
通告顯示，2019年該局共完成藥包材抽檢201批(含應急抽檢27批)，重點(diǎn)對山東省內高風(fēng)險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進(jìn)行監督抽檢。經(jīng)檢驗，符合標準規定198批，不符合標準規定3批。
從抽檢不符合標準規定的3批品種名單來(lái)看，涉及的藥包材分別為鈉鈣玻璃輸液瓶、聚氯乙烯固體藥用硬片、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶，不符合項目的分別為外觀(guān)、易氧化物、外觀(guān)。
山東省藥監局表示，對本次公告不符合標準規定的藥包材，監管部門(mén)已依法進(jìn)行了查封、責令停止生產(chǎn)和使用、監督處理等控制措施；對生產(chǎn)、使用不合格藥包材的企業(yè)，已由相關(guān)市局依法進(jìn)行了查處。
藥包材即直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強對藥包材質(zhì)量的檢驗以及對藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監管十分重要。
近年來(lái)，為了進(jìn)一步規范和完善藥包材的質(zhì)量標準，統一各項檢驗方法及技術(shù)要求，加強對藥包材的監管，我國藥包材標準也在不斷完善。
2015年12月1日起，130個(gè)現行有效的藥包材標準的《國家藥包材標準》2015版正式執行；建立和完善藥用輔料、藥包材標準體系也是《中國藥典》2020版編制工作的重點(diǎn)之一。
根據2020版藥典，藥用玻璃材料的化學(xué)成分應滿(mǎn)足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應嚴格控制原料的化學(xué)成分及配方、配合料的均勻度及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的準確、穩定及均勻；藥用玻璃容器應具有較好的穩定性和足夠的機械強度，適應洗瓶、烘干、裝藥、封口、高溫滅菌以及冷凍干燥工藝要求，避免在生產(chǎn)、運輸和貯存過(guò)程中造成破損等。據悉，在藥包材方面，國家藥典委2015～2019年共布置品種類(lèi)課題36個(gè)、方法類(lèi)課題27個(gè)，部分已完成研究工作的，相關(guān)標準制修訂草案已經(jīng)公示。
隨著(zhù)國家藥包材標準草案密集發(fā)布，行業(yè)標準不斷提升，藥包材行業(yè)將朝著(zhù)高質(zhì)量、標準化方向發(fā)展。有專(zhuān)家表示，如何加強藥包材的生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高藥包材質(zhì)量水平，是擺在藥品相關(guān)從業(yè)者面前的重要課題。在當前監管趨嚴、標準不斷發(fā)布的背景下，藥包材生產(chǎn)企業(yè)還需要不斷提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，提高藥包材產(chǎn)品質(zhì)量。
筆者了解到，近年來(lái)，隨著(zhù)國家對藥包材質(zhì)量的越來(lái)越重視，藥包材檢測儀器技術(shù)也在不斷進(jìn)步，進(jìn)一步保證企業(yè)的藥包材相關(guān)標準在合理的范圍內。
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