4月13日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇奧賽康”）及其全資子公司江蘇奧賽康生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧賽康生物”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的ASKB589注射液新藥臨床試驗申請《受理通知書(shū)》。
ASKB589注射液為江蘇奧賽康自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權的抗腫瘤生物新藥，其主要通過(guò)ADCC和補體依賴(lài)的細胞毒作用（CDC）殺傷腫瘤細胞，擬用于胃及胃食管結合部腺癌、胰 腺癌等適應癥。
中國胃癌的發(fā)病率和死亡率在所有惡性腫瘤中排名第二，臨床上發(fā)現的胃癌多為局部晚期或晚期，且目前胃癌化療和靶向治療藥物種類(lèi)及作用均有限。胰 腺2癌具有惡性程度較高、進(jìn)展迅速、起病隱匿以及早期癥狀不典型等特點(diǎn)，臨床就診時(shí)大部分患者已屬于中晚期。胰 腺癌的5年相對生存率在常見(jiàn)惡性腫瘤中最差，僅為7.2%，且呈逐年惡化的趨勢。目前手術(shù)切除依然是胰 腺癌患者獲得治愈機會(huì )和長(cháng)期生存的唯一有效方法，以吉西他濱為基礎的藥物化療是晚期胰 腺癌最主要的一線(xiàn)治療方式。
江蘇奧賽康、奧賽康生物目前完成了ASKB589注射液的藥學(xué)研究、藥理毒理研究以及臨床試驗方案設計，向藥監局提交了臨床試驗申請（IND）并獲得正式受理。現有研究結果表明，ASKB589注射液與靶點(diǎn)結合具有高度特異性，與化療藥物聯(lián)用治療胃及胃食管結合部腺癌、胰 腺癌等惡性實(shí)體瘤具有良好的開(kāi)發(fā)前景。
該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用約7,464.39萬(wàn)元人民幣，國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物經(jīng)國家藥監局審評審批通過(guò)后方可開(kāi)展臨床試驗。
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