4月13日，CDE官網(wǎng)顯示，四川匯宇制藥的奧沙利鉑注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2020年在歐盟國(guó)家上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市”。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧沙利鉑銷售額為31.44億元。目前奧沙利鉑注射劑未有企業(yè)過評(píng)，匯宇制藥以化藥新3類報(bào)產(chǎn)，若順利獲批將視同通過一致性評(píng)價(jià)。
擬納入優(yōu)先審評(píng)公示
奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端奧沙利鉑銷售額為31.44億元，同比增長(zhǎng)8.11%。其中，原研廠家賽諾菲占據(jù)55.28%的市場(chǎng)份額，恒瑞醫(yī)藥占比25.47%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧沙利鉑銷售情況（單位：萬元）
目前國(guó)內(nèi)上市的奧沙利鉑產(chǎn)品有奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液、注射用奧沙利鉑，奧沙利鉑注射液、注射用奧沙利鉑均為國(guó)家醫(yī)保乙類品種。
米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，目前奧沙利鉑注射劑未有企業(yè)過評(píng)，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)均提交了注射用奧沙利鉑的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。除匯宇制藥外，按化藥新3類提交奧沙利鉑注射液上市申請(qǐng)的企業(yè)還有恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、新時(shí)代藥業(yè)。納入優(yōu)先審評(píng)后，匯宇制藥奧沙利鉑注射液獲批并過評(píng)的日程將提速。
奧沙利鉑注射劑審評(píng)情況
來源：CDE、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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