4月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，要求對(duì)腦心通制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)說(shuō)明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
腦心通為步長(zhǎng)制藥的品種，有片劑、丸劑、膠囊劑三種劑型，都在修訂之列。1993年，步長(zhǎng)制藥的腦心通膠囊獲批上市，當(dāng)年的銷售額就達(dá)到了500萬(wàn)元。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年步長(zhǎng)腦心通在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額達(dá)到31.15億元，一度與天士力的復(fù)方丹參滴丸、地奧心血康并稱為心腦血管中成藥三大品牌。
2018年的財(cái)務(wù)報(bào)表顯示，步長(zhǎng)制藥的腦心通膠囊、穩(wěn)心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個(gè)品種合計(jì)銷售收入達(dá)到91.43億元，2019年上半年合計(jì)銷售收入達(dá)到39.04億元。另外，腦心通膠囊2017年、2018年在心腦血管中成藥市場(chǎng)份額的排名分別為第11、第12位。
如今隨著這一大品種受限，也引起了業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，相應(yīng)說(shuō)明書修改須在6月30日前完成備案，并于備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。省級(jí)藥監(jiān)部門還將督促相關(guān)工作，如果存在違法違規(guī)行為將依法予以嚴(yán)厲查處。
同時(shí)按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，未來(lái)臨床醫(yī)師需要仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，要根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。這也意味著，步長(zhǎng)腦心通這一大品種的市場(chǎng)變局或很快到來(lái)。
步長(zhǎng)制藥方則表示，本次修訂說(shuō)明書是國(guó)家對(duì)中藥制劑說(shuō)明書的進(jìn)一步規(guī)范，將更好的指導(dǎo)臨床醫(yī)生安全用藥，減少超出說(shuō)明書范圍用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)。本次說(shuō)明書的修訂增加公告要求的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)內(nèi)容，其他內(nèi)容與原批準(zhǔn)內(nèi)容保持一致，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不會(huì)發(fā)生變化，對(duì)腦心通膠囊長(zhǎng)期無(wú)實(shí)質(zhì)影響。
實(shí)際上，除了腦心通品種以外，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，對(duì)于藥品上市后再評(píng)價(jià)的重視程度逐年提高，修訂說(shuō)明書也成為其中的主要內(nèi)容之一。尤其是中成藥行業(yè)，隨著越來(lái)越多的品種修訂說(shuō)明書，近萬(wàn)億市場(chǎng)將告別野蠻生長(zhǎng)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2018年以來(lái)，已有超過(guò)40種中成藥修訂說(shuō)明書，明確了不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。頸復(fù)康、復(fù)方丹參滴丸、雙黃連等耳熟能詳?shù)拇笃贩N都在其中。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，由于臨床證據(jù)支持不足，上市后再評(píng)價(jià)不完善，中成藥乃至中醫(yī)藥的安全有效性受到廣泛的關(guān)注，但中藥的復(fù)雜性增加了試驗(yàn)的困難，且中藥起效是一個(gè)緩慢的過(guò)程，因此在相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片、中成藥的管理越來(lái)越規(guī)范、嚴(yán)格的背景下，中成藥生產(chǎn)企業(yè)只有負(fù)起責(zé)任，觀察不良反應(yīng)，修訂說(shuō)明書才能讓產(chǎn)品走得更遠(yuǎn)。
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