在所有COVID-19的候選治療藥物中，瑞德西韋一直處于領(lǐng)跑地位，這無(wú)疑讓它備受關(guān)注。在萬(wàn)眾矚目下，任何關(guān)于瑞德西韋的信息或者研發(fā)進(jìn)展都受到人們的密切關(guān)注。任何信息都可能透露決定這一療法成敗的蛛絲馬跡。就連吉利德更新了其在ClinicalTrials.gov的登記信息都成為了報道事件。
近日，全球臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov顯示，吉利德對兩項remdesivir（瑞德西韋）治療COVID-19新冠肺炎的臨床試驗做出了重要變更：將目標患者招募總人數從1000人擴大到了4000人，增加了新的試驗分組，并對主要終點(diǎn)進(jìn)行了改變。
來(lái)源：www.clinicaltrials.gov
起初，吉利德計劃招募中度患者600例，重度患者400例，分別進(jìn)入兩項評估瑞德西韋治療COVID-19安全性和有效性臨床試驗。原本設定的主要終點(diǎn)，對于中度患者為衡量每組患者在第14天時(shí)的出院人數比例，對于重癥患者為觀(guān)察14天內患者體溫和氧飽和度的正常化。
現在，吉利德將中度患者的招募規模擴增到1600例，重癥患者擴增到2400例。兩項試驗的主要終點(diǎn)也改為，在第11天使用一項7分等級量表衡量患者的改善。該量表就患者的臨床狀況及醫療需求進(jìn)行了分級，涵蓋：1.死亡；2.住院接受 ECMO 或有創(chuàng )性機械通氣；3. 住院接受無(wú)創(chuàng )通氣或高流量氧療；4.住院接受低流量氧療；5.住院不需要接受氧療，但仍需正在進(jìn)行COVID-19相關(guān)的醫療護理；6.住院，不需要氧療，不再需要除按照試驗方案給予瑞德西韋之外的COVID-19相關(guān)的醫療護理；7.出院。
擴增招募的這些患者，將先進(jìn)入原有分組，原定試驗組入組完成之后，患者將進(jìn)入新設置的試驗組。中度與重度兩項試驗均新設了試驗組。對于重癥患者的研究，引入了一組需要機械通氣的患者。兩項研究均增加了一組連續服用瑞德西韋10天的試驗組，是對原試驗設計中較長(cháng)時(shí)間給藥方案的沿用。
目前尚不清楚這些變更對瑞德西韋治療COVID-19的成敗意味著(zhù)什么。有評論認為，入組患者的擴增及主要終點(diǎn)的改變，可能反映了吉利德正在尋找識別藥物是否有效的更好方法。根據美國投行公司Evercore ISI分析師Umer Raffat的觀(guān)點(diǎn)，如果安慰劑組的患者需要16天才能獲得改善，那么瑞德西韋給藥組需要將改善時(shí)間縮短到13天才能使臨床數據達到統計學(xué)意義。Umer Raffat也指出，新的試驗調整可能是基于不斷產(chǎn)出的試驗數據，中度患者中出現了新的終點(diǎn)指標，試驗成功的可能性增加了，這表明患者的康復速度可能更快。另外，吉利德有勇氣將需要機械通氣的患者作為新分組加入嚴格的研究當中，也可解讀為這是他們對瑞德西韋充滿(mǎn)信心的體現。
此前宣布的瑞德西韋在中國的臨床試驗結果公布日期（4月27日）即將到來(lái)，只有到試驗數據正式公開(kāi)的那刻，才會(huì )明了究竟情況如何。
參考資料：
1、Gilead supersizes remdesivir trials, changes primary endpoint
2、All Eyes on Gilead’s Readout of Remdesivir for COVID-19
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