疫情當前，生活還要繼續，集采還是藥企們當前必須面對的問(wèn)題。幾乎所有的企業(yè)都需要立足當前的政策背景、市場(chǎng)環(huán)境以及自身的特點(diǎn)及優(yōu)勢，對公司的發(fā)展戰略進(jìn)行更細致謹慎的規劃布局。
當前國內的醫藥行業(yè)政策決定未來(lái)的市場(chǎng)格局中慢性病、常見(jiàn)病多發(fā)病領(lǐng)域都基本會(huì )控制在國內相對大型藥廠(chǎng)的手中，他們在各個(gè)治療領(lǐng)域分別具有豐富產(chǎn)品構架、明確的產(chǎn)品迭代次序以及規范有力的銷(xiāo)售和學(xué)術(shù)支持團隊，可以在集采背景下的紅海中存活。
那么產(chǎn)品線(xiàn)并不豐富且市場(chǎng)競爭力相對弱的中小型企業(yè)應該如何存活？其實(shí)我們可以換個(gè)思路避開(kāi)與這些大廠(chǎng)家的正面交鋒，選擇競爭者少，利潤更高的藍海領(lǐng)域或者說(shuō)是利基市場(chǎng)領(lǐng)域。在國內醫療改革的浪潮沖擊下，在不同細分領(lǐng)域謀生路，尋找差異化發(fā)展方向，發(fā)展自己的特色，應該是中小企業(yè)的一條不錯的出路。那么就讓我們通過(guò)一系列文章，來(lái)挖一挖這一類(lèi)極具特色的小而美的品種吧。
而今天作為第一個(gè)出場(chǎng)就是“鹽酸氨酮戊酸”，該品種自1999年上市以來(lái)一直不斷的在增加新適應癥和新劑型，截至目前仍有臨床在研適應癥。而且該品種除去醫藥用途外還有農業(yè)、畜牧業(yè)、保健品、化妝品的用途，涉獵領(lǐng)域那是相當廣泛。下面就讓我們來(lái)細細一評。
圖片來(lái)源：藥智數據
一、前世今生
首先讓我們來(lái)看看鹽酸氨酮戊酸作為藥物在國內外上市情況：由于氨酮戊酸是生物體的內源性物質(zhì)，是動(dòng)物血紅素和植物葉綠素生物合成的前體物質(zhì)，所以氨酮戊酸沒(méi)有化合物專(zhuān)利保護，在國內外有多家公司研發(fā)不同的劑型和適應癥上市。
該品種已上市的劑型有局部用溶液、局部用凝膠、口服溶液用粉末、顆粒劑、外用散劑。
已上市的適應癥有：輕度至中度面部和頭皮的光化性角化病治療；基底細胞癌；惡性膠質(zhì)瘤外科手術(shù)惡性腫瘤組織切除過(guò)程中的可視化造影；非肌層浸潤性膀胱癌經(jīng)尿道切除手術(shù)過(guò)程可視化造影；尖銳濕疣。
國內目前僅有上海復旦張江生物醫藥股份有限公司上市外用散劑用于尖銳濕疣的治療，并在進(jìn)行外用散劑治療痤瘡的新適應癥申報。其他劑型和適應癥產(chǎn)品在國內并無(wú)上市廠(chǎng)家，也沒(méi)有處于活躍期內的申報廠(chǎng)家。
而自“復旦張江”2007年“艾拉”上市以來(lái)，復旦張江累計銷(xiāo)售417.3萬(wàn)支，累計營(yíng)收23.23億元，2019年“復旦張江”艾拉銷(xiāo)售額更是達到4.49億元，占公司整體營(yíng)業(yè)的45%。而就整個(gè)國內尖銳濕疣用藥市場(chǎng)上來(lái)看，2013-2018年間，由3.88億元增長(cháng)到7.95億元，復合增長(cháng)率15.43%，其中復旦張江艾拉（鹽酸氨酮戊酸抑制劑）的市場(chǎng)份額每年均處于第1，且就此一家。
當然，以上種種還僅僅只是“鹽酸氨酮戊酸”一個(gè)適應癥產(chǎn)生的效益，更不談國外還有更多更有意思的適應癥。詳見(jiàn)下表：
圖片來(lái)源：藥智數據
鹽酸氨酮戊酸當前處于臨床試驗階段的適應癥目前有：
而這些都是各大中小型藥企可以著(zhù)重入手的方向，且競爭上遠沒(méi)有整體行業(yè)研發(fā)風(fēng)向所指的那樣強。
二、價(jià)值
臨床上鹽酸氨酮戊酸可以通過(guò)熒光發(fā)射可視化進(jìn)行外科領(lǐng)域的腫瘤定位，盡最大可能做到腫瘤的全切，數據顯示鹽酸氨酮戊酸實(shí)現的熒光導航甚至可以將腫瘤全切率從38%提高到64%。
其他用途上更是百花齊放，保健品方面SBI制藥株式會(huì )社已有三種含有5-ALA的保健品上市，主要用途可改善失眠、可改善失眠、提高中老年人活動(dòng)機能。
圖片來(lái)源：SBI官網(wǎng)：https://www.sbipharma.co.jp/business/health-food/
農業(yè)用途與畜牧業(yè)用途也有眾多產(chǎn)品問(wèn)世，除草劑、殺蟲(chóng)劑、植物生長(cháng)調節劑、肥料、農藥葉面肥等等。
而眾多中小型藥企均想涉及的快消化妝品領(lǐng)域，鹽酸氨酮戊酸可用于保濕以及痤瘡治療，日本SBI制藥株式會(huì )社已研發(fā)出含有5-ALA洗面奶、精華液、保濕乳、精華霜等一整套護膚用品。韓國先進(jìn)化學(xué)會(huì )社GLONM研發(fā)的生物化妝品包括包含該種成分。我國上海復旦張江生物醫藥股份有限公司研制的化妝品“易妍”于2010年上市銷(xiāo)售，主要成分也是氨酮戊酸用于治療中重度痤瘡。
圖片來(lái)源：SBI官網(wǎng)：https://www.5-ala.jp/shop/c/c20/#pd01
三、總結
因此，在上述介紹中我們發(fā)現一個(gè)問(wèn)題，國外對5-ALA的研究對比國內，無(wú)論是廣度上，還是深度上都要一大截。日本的SBI制藥株式會(huì )社，其對5-ALA產(chǎn)品的延展性和深入性開(kāi)發(fā)毫無(wú)疑問(wèn)的居于世界前列。從醫藥品、醫療器械擴展至保健食品、化妝品、動(dòng)物飼料等領(lǐng)域。而且在各個(gè)領(lǐng)域中的研究也并不浮于表面，均在不斷進(jìn)行完善和挖掘。
在醫藥品方面由膠質(zhì)瘤的可視化切除延展至膀胱癌外科手術(shù)可視化切除，目前還在心臟手術(shù)相關(guān)適應癥的臨床研究；保健食品中的應用從最初的改善睡眠到現在的運動(dòng)技能改善和血糖水平的輔助控制；在化妝品領(lǐng)域的應用從護手霜及美容霜兩款產(chǎn)品延展至精華液、保濕乳、精華霜等一整套美容護膚產(chǎn)品。
而類(lèi)似的研發(fā)模式和產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)模式，在當前中國醫藥產(chǎn)業(yè)改革浪潮中是很值得醫藥企業(yè)研究和學(xué)習的。要知道，中國不是每個(gè)藥企都能花大把資金、人才、精力來(lái)做出屬于自己的創(chuàng )新藥，也不是每個(gè)藥企都能成為恒瑞，得有真正沉得下心來(lái)做產(chǎn)品的企業(yè)才行，試想大部分藥企立項如果都跟著(zhù)潮流跑了，你跟在后面，能有多少優(yōu)勢？
另外，說(shuō)回產(chǎn)品，5-ALA在國內的研發(fā)熱度目前尚不高并有一定的特色，而且無(wú)論是在醫藥領(lǐng)域還是保健品領(lǐng)域、化妝品領(lǐng)域等方面均還有進(jìn)一步發(fā)展的空間。當前的研發(fā)現狀和產(chǎn)業(yè)模式也很符合國家大力提倡的“大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展邏輯”。
所以，個(gè)人認為該品種眾多的適應癥且涉及產(chǎn)業(yè)面廣的特點(diǎn)，是很適合那些致力于大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫藥企業(yè)以及專(zhuān)注原料藥生產(chǎn)企業(yè)立項開(kāi)發(fā)，不說(shuō)5年之內能有一個(gè)5億大品種，也可以照搬國外適應癥，國內上市新產(chǎn)品，再不濟低端一點(diǎn)做農藥、獸藥的延展或往大健康方向發(fā)展涉足保健品、藥妝也是可以的。總之“鹽酸氨酮戊酸”雖品種不大，但選擇方向確是非常多的。
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