4月8日，美國FDA批準了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）計量吸入器（每次吸入劑量為90mcg）的首個(gè)仿制產(chǎn)品，用于治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及在該年齡段預防運動(dòng)引起的支氣管痙攣。該仿制產(chǎn)品來(lái)自印度制藥公司Cipla Limited。
沙丁胺醇是一種短效的β2腎上腺素能受體激動(dòng)劑，可引起氣道平滑肌松弛，因此作為一種打開(kāi)肺部中氣道和大氣道的藥物，用于治療哮喘，包括哮喘發(fā)作、運動(dòng)引起的支氣管收縮和慢性阻塞性肺疾病。沙丁胺醇通常與吸入器或霧化器一起使用，起效通常在15分鐘內，持續2到6個(gè)小時(shí)。但也能夠以丸劑、液體和靜脈內溶液的形式使用。
沙丁胺醇通常被認為是哮喘患者的“救命藥”。但在COVID-19大流行形勢下，由新冠病毒引起的發(fā)燒、咳嗽和呼吸困難等患者也需要沙丁胺醇吸入器的幫助。
據悉，COVID-19患者最初通常使用霧化器進(jìn)行治療，但ACAAI執行醫學(xué)總監Michael Blaiss博士指出：“研究表明，氣霧化后，新冠病毒可能會(huì )在空氣中停留一段時(shí)間，并且一些霧化器可能會(huì )將病毒顆粒傳播到空氣中。”
安全起見(jiàn)，許多醫院開(kāi)始使用沙丁胺醇吸入器治療COVID-19確診和疑似病例。根據美國過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)學(xué)院（ACAAI）的數據，在美國某些地區，沙丁胺醇吸入器短缺，并且這種短缺可能會(huì )蔓延。
FDA局長(cháng)Stephen M. Hahn表示：“FDA意識到在新型冠狀病毒大流行期間對沙丁胺醇類(lèi)藥品的需求不斷增加。我們仍然致力于促進(jìn)醫療產(chǎn)品的獲取，以幫助滿(mǎn)足美國公眾的關(guān)鍵醫療衛生需求。”
沙丁胺醇于1966年在英國獲得專(zhuān)利，并于1969年上市銷(xiāo)售。1982年在美國獲批。在世界衛生組織的基本藥物清單中，該藥是衛生系統中所需的最安全、最有效的藥物之一。同時(shí)FDA官網(wǎng)指出，硫酸沙丁胺醇定量吸入器最常見(jiàn)的副作用包括上呼吸道感染、鼻炎、惡心、嘔吐、心律加快、震顫和神經(jīng)質(zhì)。
沙丁胺醇已有仿制藥獲批上市，一款含有200次吸入劑量的沙丁胺醇吸入器在發(fā)展中國家的批發(fā)成本在1.12-2.64美元之間。在美國，通常患者一個(gè)月對該藥的花費在25-50美元。2016年，沙丁胺醇是美國處方藥排名第十位的藥物，處方量超過(guò)4700萬(wàn)。2020年2月，FDA批準了首個(gè)仿制的ProAir HFA吸入氣霧劑，用于治療或預防4歲及以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預防4歲及以上患者運動(dòng)引起的支氣管痙攣，這款產(chǎn)品來(lái)自Perrigo Pharmaceutical。
2020年3月，FDA針對已提交申請的仿制硫酸沙丁胺醇定量吸入器發(fā)布了針對特定產(chǎn)品的修訂指南草案，其中提及了默沙東Proventil HFA的相關(guān)藥品。該指南草案還提供了生物等效性建議，要求申請人提交適當的數據和信息，以證明復雜的仿制藥設備組合產(chǎn)品符合該機構的批準標準，確保仿制藥品與品牌產(chǎn)品一樣安全有效。
參考來(lái)源：
1、 FDA OKs Generic Asthma Inhaler in Face of Coronavirus-Related Shortages
2、 FDA Approves First Generic of a Commonly Used Albuterol Inhaler to Treat and Prevent Bronchospasm
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