4月8日，揚子江藥業(yè)集團按仿制4類(lèi)申報的多西他賽注射液上市申請獲得CDE承辦受理，受理號為CYHS2000238、CYHS2000237。揚子江藥業(yè)集團此前已提交該品種2.0ml:80mg規格的一致性評價(jià)補充申請。數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端多西他賽銷(xiāo)售額為48.20億元。
多西他賽為紫杉類(lèi)化合物抗腫瘤藥，主要通過(guò)加強微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促進(jìn)形成穩定的非功能性微管束，從而破壞腫瘤細胞的有絲分裂。多西他賽主要適用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小細胞肺癌，對頭頸部癌、小細胞肺癌、胃癌、胰 腺癌、黑色素瘤等也有一定療效。
多西他賽注射液的市場(chǎng)成熟，是國內治療腫瘤的常用藥物之一。據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端多西他賽銷(xiāo)售額為48.20億元，恒瑞醫藥占據46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠(chǎng)家賽諾菲占比25.62%，齊魯制藥占比12.53%。
中國公立醫療機構終端多西他賽銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
一致性評價(jià)數據庫顯示，目前多西他賽注射液僅匯宇制藥以仿制4類(lèi)獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)。揚子江藥業(yè)集團此次提交的是多西他賽注射液兩個(gè)規格的仿制4類(lèi)申請，獲批后將視同過(guò)評，此前公司已提交了該品種2.0ml:80mg規格的一致性評價(jià)補充申請。
除揚子江藥業(yè)集團外，恒瑞醫藥、正大天晴藥業(yè)集團、奧賽康、齊魯制藥、美大康佳樂(lè )藥業(yè)等5家企業(yè)也提交了多西他賽注射液的一致性評價(jià)補充申請。羅欣藥業(yè)、費森尤斯卡比的按仿制4類(lèi)申報的多西他賽上市申請已處于在審評審批狀態(tài)。
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