CRO即“合同研究組織”，其可以在短時(shí)間內為醫藥企業(yè)提供研究服務(wù)，從而幫助縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)成功率，降低新藥的研發(fā)成本。近年來(lái)，受政策和市場(chǎng)雙重利好加持，我國CRO行業(yè)迎來(lái)爆發(fā)增長(cháng)，市場(chǎng)空間廣闊。
政策方面，2015年開(kāi)始，我國推行藥品上市許可持有人制度(MAH)，允許藥品上市與生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節分離，真正在政策上肯定了藥品研發(fā)與生產(chǎn)分工的商業(yè)模式，隨后CRO行業(yè)得以如火如荼地發(fā)展。近年來(lái)，我國還發(fā)布了系列政策，鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展，縮短新藥申報和審批時(shí)間。排除技術(shù)審批，新藥臨床申報已由之前的3-4個(gè)月縮短至半個(gè)月內。
據統計，2018年，國產(chǎn)新藥臨床申請數量達到224個(gè)，實(shí)現翻番增長(cháng)；2019年，國產(chǎn)創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)依舊火熱，其中僅國產(chǎn)1類(lèi)新藥IND數量就超過(guò)110個(gè)，再創(chuàng )新高。隨著(zhù)國產(chǎn)創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)熱潮的興起，CRO市場(chǎng)迎來(lái)快速的發(fā)展。
市場(chǎng)方面，受仿制藥一致性評價(jià)、帶量采購等政策的影響，醫藥市場(chǎng)格局發(fā)生巨大改變，倒逼大量仿制藥企業(yè)將重心放至研發(fā)環(huán)節，生產(chǎn)高質(zhì)量的仿制藥產(chǎn)品，或朝著(zhù)創(chuàng )新藥方向轉型升級。CRO企業(yè)在提高仿制藥研發(fā)質(zhì)量、助力創(chuàng )新藥研發(fā)方面起到了愈加舉足輕重的作用。
數據顯示，2010-2017年，我國CRO市場(chǎng)規模從79億元迅速增長(cháng)到559億元，年復合增長(cháng)率達32.3%。其中，涉及藥物發(fā)現、藥效研究的臨床前CRO部分市場(chǎng)規模占到43%左右，7年間年復合增長(cháng)率達32.2%。當前，中國CRO行業(yè)規模已近800億元，并在連續10年時(shí)間內保持著(zhù)年均20%的高速度增長(cháng)。
值得一提的是，雖然CRO市場(chǎng)空間廣闊，但從醫藥企業(yè)角度來(lái)看，隨著(zhù)藥品研發(fā)、人工成本不斷上漲，醫藥企業(yè)只會(huì )越來(lái)越傾向于和實(shí)力強勁、資源豐富的綜合性CRO機構建立穩定的長(cháng)期合作。
業(yè)內指出，目前我國CRO&CDMO 行業(yè)已經(jīng)形成“一超多強”的局面。其中“一超”是指藥明系公司，藥明康德+藥明生物規模在100億元以上，其通過(guò)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，已經(jīng)在全球形成競爭優(yōu)勢；“多強”則包括康龍化成、泰格醫藥、凱萊英、博騰等收入規模已經(jīng)或馬上要超過(guò)10億，且在部分領(lǐng)域形成競爭優(yōu)勢，正在逐漸進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局的公司，以及昭衍新藥、方達控股、維亞生物等在一個(gè)規模相對較小的細分領(lǐng)域形成自身獨特競爭優(yōu)勢的公司，收入規模在5億元左右或5億以下。
長(cháng)遠來(lái)看，未來(lái)隨著(zhù)行業(yè)集中度不斷提升，強者恒強局面明顯，具備實(shí)力的CRO龍頭企業(yè)更有望獲益。而那些中小型的CRO企業(yè)，隨著(zhù)CRO市場(chǎng)“馬太效應”愈加凸顯，需要完成從“小而精”到“大而強”的轉變，并持續拓展業(yè)務(wù)，獲得更多大型客戶(hù)認可，才能在市場(chǎng)競爭中占有一席之地。
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