4月8日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱(chēng)，近日，其全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤賽科”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)《藥品補充申請批件》(批件號：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規格，華潤賽科已于2011年獲批5mg規格并于2018年7月24日通過(guò)一致性評價(jià)。為滿(mǎn)足不同患者人群的用藥需求，華潤賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規格的補充研究工作，于2019年8月26日向國家藥監局提交了增加2.5mg規格的補充申請，并于2019年9月5日獲得受理通知書(shū)，最終于2020年3月24日獲得國家藥監局審核通過(guò)。
截至本公告日，華潤賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計研發(fā)投入約人民幣211.49萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
苯磺酸氨氯地平片1987年在美國上市，商品名“絡(luò )活喜”(NORVASC?)，原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥有限公司(Pfizer Inc.)，該公司已發(fā)布的2019年報顯示NORVASC?產(chǎn)品年度全球銷(xiāo)售額為9.5億美元。
根據Pharmarket數據顯示，美國境內，苯磺酸氨氯地平片依據銷(xiāo)售額排名的主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有PFIZER、LUPIN PHARMA、ASCENDLABS等公司。
根據南方醫藥經(jīng)濟研究所下屬廣東標點(diǎn)醫藥信息股份有限公司數據顯示，中國境內，2018年氨氯地平銷(xiāo)售總額37.28億元；企業(yè)份額排名前五名分別為：輝瑞制藥有限公司45.43%，華潤賽科12.54%，南通久和藥業(yè)有限公司7.19%，黑龍江澳利達奈德制藥有限公司6.05%，浙江尖峰藥業(yè)有限公司5.09%。
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