精彩內(nèi)容
日前，四川自豪時(shí)代藥業(yè)以仿制4類申報(bào)上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態(tài)變更為“在審批”，該產(chǎn)品目前還未有企業(yè)過評(píng)。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碳酸鑭咀嚼片銷售額為2.09億元，同比增長(zhǎng)290.69%。目前國(guó)內(nèi)僅2個(gè)咀嚼片有企業(yè)過評(píng)。
碳酸鑭是Shire研發(fā)的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結(jié)合劑，可用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。與傳統(tǒng)的磷結(jié)合劑相比，碳酸鑭不僅可以降低病人血清中的磷酸鹽水平，還不會(huì)導(dǎo)致血鈣升高和其他嚴(yán)重副作用，耐受性好。
圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碳酸鑭咀嚼片銷售情況（單位：萬元）
原研廠家于2012年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為福斯利諾。數(shù)據(jù)顯示，近幾年來碳酸鑭咀嚼片在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)2.09億元的銷售收入，同比增長(zhǎng)290.69%。
圖2：碳酸鑭咀嚼片新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)情況
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2020年2月，湖南明瑞制藥以仿制6類申報(bào)的碳酸鑭咀嚼片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為該產(chǎn)品首個(gè)獲批仿制藥。目前該產(chǎn)品還未有企業(yè)過評(píng)，四川自豪時(shí)代藥業(yè)以仿制4類申報(bào)上市的碳酸鑭咀嚼片在審狀態(tài)變更為“在審批”，有望首家過評(píng)。
表：已有企業(yè)過評(píng)的咀嚼片
注：帶*為優(yōu)先審評(píng)品種
數(shù)據(jù)顯示，目前僅2個(gè)咀嚼片有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，孟魯司特鈉咀嚼片為呼吸系統(tǒng)用藥，過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)3家；鋁碳酸鎂咀嚼片為消化系統(tǒng)及代謝藥，過評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)2家。
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