精彩內(nèi)容
4月8日，沈陽(yáng)興齊眼藥/四川海夢(mèng)智森生物按仿制4類申報(bào)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHS2000227。目前國(guó)內(nèi)有6個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。
復(fù)方異丙托溴銨通過異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇復(fù)合給藥，可同時(shí)作用于肺部的毒蕈堿和β2-腎上腺素受體，舒張主氣管至終末細(xì)支氣管呼吸道平滑肌，適用于需要多種支氣管擴(kuò)張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣，療效優(yōu)于單一給藥，為中重度哮喘和慢阻肺病人的臨床用藥。
圖：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液銷售情況（單位：萬(wàn)元）
數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入7.13億元，同比增長(zhǎng)16.38%。
表1：吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)情況
除了原研廠家產(chǎn)品外，只有深圳太太藥業(yè)取得吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液注冊(cè)批件，為首仿+過評(píng)品種，此外還有山東京衛(wèi)制藥、四川普銳特醫(yī)藥科技、浙江福瑞喜藥業(yè)、沈陽(yáng)興齊眼藥4家藥企以仿制4類申報(bào)上市。
表2：吸入劑過評(píng)情況
數(shù)據(jù)顯示，截至4月8日，有6個(gè)吸入劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及5家企業(yè)。恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷按仿制6類申報(bào)上市，但因被納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，視同通過一致性評(píng)價(jià)，其余5個(gè)吸入劑均按新注冊(cè)分類申報(bào)上市，獲批生產(chǎn)/進(jìn)口后視同通過一致性評(píng)價(jià)
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