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日前，奧賽康以仿制4類(lèi)申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請及注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)補充申請獲得CDE承辦受理。作為國內PPIs注射劑龍頭企業(yè)，奧賽康業(yè)績(jì)穩步提升，同時(shí)持續加大研發(fā)投入。目前公司已提交11個(gè)注射劑一致性評價(jià)補充申請，拿下DPP4抑制劑沙格列汀首仿后，還有8大品種搶首仿，此外肺癌1類(lèi)新藥即將報產(chǎn)。
糖尿病領(lǐng)域實(shí)現零突破，8大品種搶首仿
2019年1月9日，奧賽康按仿制4類(lèi)申報的沙格列汀片獲國家藥監局批準上市，適應癥為2型糖尿病。奧賽康不僅收獲該產(chǎn)品國內首仿，同時(shí)也是首家過(guò)評，此外還實(shí)現了公司在糖尿病領(lǐng)域零的突破。
2020年3月28日，奧賽康以仿制4類(lèi)申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請獲得CDE承辦受理。侖伐替尼是一種口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑(TKI)，由日本衛材研發(fā)，2019年前三季度全球銷(xiāo)售額為805億日元，同比去年同期增長(cháng)186%；2018年3月，衛材與默沙東就侖伐替尼全球聯(lián)合開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的戰略合作達成協(xié)議，據默沙東披露的財報數據，2019年侖伐替尼全球銷(xiāo)售額為4.04億美元。
表1：奧賽康申報上市仿制藥中未有首仿上市的品種
數據顯示，含侖伐替尼在內，目前奧賽康申報上市的仿制藥中有8個(gè)還未有首仿獲批上市，其中地拉羅司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉5個(gè)品種由奧賽康獨家報產(chǎn)或審評進(jìn)展最快，有望以首仿獲批上市。
注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷貝拉唑鈉、注射用左旋泮托拉唑鈉4個(gè)品種在國內市場(chǎng)暫時(shí)處于空白狀態(tài)。右雷貝拉唑鈉、左泮托拉唑鈉分別是雷貝拉唑鈉、泮托拉唑鈉的優(yōu)勢構型，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，注射用雷貝拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉的銷(xiāo)售額分別為16.26億元、79.13億元。
地拉羅司分散片、泊沙康唑注射液2個(gè)品種列入國家首批鼓勵仿制藥品清單。由諾華研發(fā)的地拉羅司分散片是目前治療鐵過(guò)載唯一有效藥物，2019年全球銷(xiāo)售額9.75億美元，奧賽康是國內首家完成BE試驗并申報上市的公司。
默沙東研發(fā)的泊沙康唑為新一代三唑類(lèi)抗真菌藥，2019年全球銷(xiāo)售額6.62億美元。目前國內市場(chǎng)無(wú)泊沙康唑相關(guān)仿制藥上市銷(xiāo)售，原研廠(chǎng)家的泊沙康唑口服混懸液、泊沙康唑腸溶片分別于2013年、2018年獲批進(jìn)口。奧賽康與上海宣泰簽署協(xié)議，獲得泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區的獨家推廣權，上海宣泰以仿制4類(lèi)提交的泊沙康唑腸溶片上市申請于2019年2月19日獲得CDE承辦受理，并于同年9月納入優(yōu)先審評，預計2020年能以首仿獲批上市；泊沙康唑注射液還未獲批進(jìn)口，奧賽康的產(chǎn)品以“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”為由獲納入優(yōu)先審評，預計2020年首仿上市。
11個(gè)品種在審，躋身注射劑一致性評價(jià)申報數TOP10
2020年3月27日，奧賽康提交的注射用替加環(huán)素一致性評價(jià)補充申請獲得CDE承辦受理，成為公司第11個(gè)申報一致性評價(jià)的注射劑。
圖1：注射劑一致性評價(jià)申報品種數超過(guò)10個(gè)的企業(yè)
注：申報品種數相同排名并列
數據顯示，目前150個(gè)注射劑有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請，涉及108家企業(yè)（以集團計），申報品種數TOP10企業(yè)中，科倫藥業(yè)以29個(gè)品種領(lǐng)跑，而奧賽康以11個(gè)品種位列第七。
表2：奧賽康提交一致性評價(jià)補充申請的注射劑
奧賽康申報一致性評價(jià)的注射劑均為臨床暢銷(xiāo)藥，數據顯示，除注射用奈達鉑、注射用地西他濱外，其余9個(gè)注射劑在2018年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，其中注射用奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉年銷(xiāo)均超70億元。
奧賽康主要產(chǎn)品涉及消化道潰瘍、腫瘤、耐藥菌感染、糖尿病等4個(gè)治療領(lǐng)域。在審的11個(gè)注射劑中有6個(gè)為消化系統及代謝藥，其中有5個(gè)為質(zhì)子泵抑制劑（PPIs）注射劑，未來(lái)若順利過(guò)評，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在消化性潰瘍領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力；有3個(gè)抗腫瘤藥，多西他賽注射液在2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤化藥競爭格局中，以6.06%的市場(chǎng)份額排位第一。
表3：11個(gè)注射劑一致性評價(jià)申報情況
除了多西他賽注射液，其余10個(gè)注射劑均未有企業(yè)過(guò)評，其中注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用雷貝拉唑鈉、注射用奈達鉑4個(gè)品種為奧賽康首家提交一致性評價(jià)補充申請。
注射用帕瑞昔布鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、多西他賽注射液4個(gè)品種競爭激烈，申報一致性評價(jià)企業(yè)數（含補充申請及新注冊分類(lèi)申報上市）均超過(guò)10家。
研發(fā)創(chuàng )新不止步，肺癌1類(lèi)新藥即將報產(chǎn)
奧賽康是國內治療與胃酸分泌相關(guān)疾病藥物的領(lǐng)軍企業(yè)，是目前最大的PPIs注射劑生產(chǎn)企業(yè)之一，涵蓋國內已上市6款PPIs注射劑中的5個(gè)。依托PPIs及抗腫瘤藥優(yōu)勢產(chǎn)品組群，奧賽康近幾年來(lái)業(yè)績(jì)穩步增長(cháng)。
2月27日發(fā)布的業(yè)績(jì)快報顯示，2019年奧賽康實(shí)現營(yíng)業(yè)收入45.19億元，同比增長(cháng)14.93%；利潤總額9.1億元，同比增長(cháng)20.60%；歸母凈利潤7.93億元，同比增長(cháng)18.41%。
業(yè)績(jì)穩步提升的同時(shí)，奧賽康也持續加大研發(fā)投入，2019年上半年研發(fā)投入1.45億元，同比去年同期增長(cháng)13.31%，占同期營(yíng)業(yè)收入的比例為6.3%。除了定位臨床亟需及國內首仿藥，公司還瞄準了創(chuàng )新藥板塊。
奧賽康首個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥ASK120067臨床進(jìn)展順利，目前已獲得一線(xiàn)用藥的III期臨床倫理批件。2019年5月，ASK120067獲得CDE認可，完成臨床II期研究后可有條件批準上市，預計2020年申報生產(chǎn)。
ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制劑，用于治療非小細胞肺癌。全球首款三代EGFR抑制劑為阿斯利康的奧希替尼，2019年全球銷(xiāo)售額31.89億美元。雖然首款國產(chǎn)三代EGFR抑制劑已被豪森藥業(yè)拿下，但由于市場(chǎng)空間巨大，上市的同類(lèi)品種不多，ASK120067若獲批上市仍有潛力成為重磅單品。
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