4月8日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，全資子公司信誼天平及控股子公司常州制藥分別收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸氨溴索膠囊及卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，上述藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
鹽酸氨溴索膠囊主要適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張，肺結(jié)核等引起的痰液粘稠，咳痰困難，由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，最早于1978年在德國上市。2019年1月，信誼天平就鹽酸氨溴索膠囊向國家藥監(jiān)局提出一致性評(píng)價(jià)申請并獲受理。截至本公告日，公司針對鹽酸氨溴索膠囊的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣680萬元。2019年信誼天平鹽酸氨溴索膠囊實(shí)現(xiàn)銷售收入為人民幣487萬元。
截至本公告日，鹽酸氨溴索膠囊在中國境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家為安徽省先鋒制藥有限公司、四川大冢制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2019年鹽酸氨溴索口服膠囊劑醫(yī)院采購金額為人民幣883萬元。
卡托普利片主要用于治療高血壓和心力衰竭，由Bristol-Myers Squibb公司研發(fā)，最早于 1981 年在美國上市。2018年10月，常州制藥就卡托普利片向國家藥監(jiān)局提出一致性評(píng)價(jià)申請并獲受理。截至本公告日，公司針對卡托普利片（12.5mg 和 25mg）的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣528.84萬元。2019 年常州制藥卡托普利片（12.5mg）未進(jìn)行銷售；卡托普利片（25mg）實(shí)現(xiàn)銷售收入為人民幣14381萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2019年卡托普利片（12.5mg 和 25mg）醫(yī)院采購金額為人民幣1523萬元。
公司控股子公司常州制藥已于2018年完成了卡托普利片（25mg）的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。
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