4月8日，康恩貝發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金華康恩貝”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。
注射用帕瑞昔布鈉適應癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是由美國法瑪西亞公司研發(fā)的第一個(gè)可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過(guò)特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮痛作用，并可減少**性鎮痛藥的用量。2002年在歐洲獲準上市，商品名為Dynastat。2008年獲得SFDA批準進(jìn)口，商品名：特耐。
帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華康恩貝與南京華威醫藥科技開(kāi)發(fā)有限公司合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，由金華康恩貝2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉的注冊申請，并于近日獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》，同時(shí)帕瑞昔布鈉原料藥也已通過(guò)了國家藥品審評中心的審評審批，完成了在原料藥登記系統的備案并激活，產(chǎn)權屬金華康恩貝所有。截至目前，金華康恩貝對該產(chǎn)品已投入研發(fā)費用人民幣約1,100萬(wàn)元。
根據國家藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站顯示，截至本公告日，國內共有41家企業(yè)申報生產(chǎn)注射用帕瑞昔布鈉，其中已有18家企業(yè)獲得藥品注冊批件，16家企業(yè)正在審評中。
藥學(xué)會(huì )677家樣本醫院臨床采購數據顯示，國內2019年注射用帕瑞昔布鈉臨床采購金額為5.92億元，同比增長(cháng)64.86%。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
