POCT不僅僅是試紙條加上配套儀器，更是患者身邊或所在地使用的基于物理量、化學(xué)量和生物量技術(shù)體內外檢測試劑、儀器和設備，是生物、納米和計算機等多技術(shù)融合的產(chǎn)物。

       POCT概念和應用場(chǎng)景

       POCT（point-of-care testing）即時(shí)檢驗，其定義為在采樣現場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。通常不一定是臨床檢驗師來(lái)進(jìn)行，而是在采樣現場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，相比于專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗室診斷，POCT僅保留了最為核心的“樣本采集—樣本分析—質(zhì)量控制—得出有效結果—解釋報告”步驟，從而大幅度縮短診斷時(shí)間，且在樣本用量、樣本種類(lèi)、試劑便利性和對操作者的專(zhuān)業(yè)性要求都具有較大優(yōu)勢。

圖1 POCT應用場(chǎng)景

       由于POCT的檢測方式具有快速檢測、現場(chǎng)采樣和操作簡(jiǎn)便的三大優(yōu)勢，順應了現代社會(huì )快節奏和個(gè)性化的服務(wù)需求，使它擁有其廣泛的應用場(chǎng)景，也成為了IVD行業(yè)中最具發(fā)展潛力的領(lǐng)域之一，代表了IVD未來(lái)的發(fā)展方向。其應用場(chǎng)景包括臨床檢驗、健康管理、疫情控制、食品安全監控甚至軍事與災難救援、毒品檢測和酒精檢測等海關(guān)及檢驗檢疫以及刑偵執法檢測等公共衛生領(lǐng)域。

圖2 POCT分類(lèi)情況

       POCT發(fā)展歷程及技術(shù)演化

       1995年，美國加州召開(kāi)AACC（美國臨床化學(xué)年會(huì )）展覽中，首次出了POCT展區，同年美國臨床實(shí)驗室標準化委員會(huì )（NCCLS）發(fā)表了AST2-P文件即床旁體外診斷檢驗指南，提出了POCT的概念并進(jìn)行了規范。

       2004年，中國首次引入了POCT的概念及技術(shù)，2006年中國首部POCT專(zhuān)著(zhù)《即時(shí)檢驗》出版，隨后中華醫學(xué)會(huì )檢驗分會(huì )也舉辦了多屆POCT高峰論壇，極大促進(jìn)了POCT在中國的發(fā)展。

       2013年10月，國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布了《GB/T29790-2013 即時(shí)檢測質(zhì)量和能力的要求》正式將POCT命名為“即時(shí)檢測”，同時(shí)對POCT產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力提出了明確要求。2016年，上海科技出版社出版了最新的POCT專(zhuān)著(zhù)《iPOCT&智慧即時(shí)檢驗》，提出了新一代智慧POCT的概念，指明POCT新的發(fā)展趨勢。

圖3 POCT發(fā)展歷程

       從全球的POCT技術(shù)發(fā)展路線(xiàn)來(lái)看，早期的POCT主要都是以膠體金、免疫層析、干化學(xué)技術(shù)等定性檢測技術(shù)為主的，隨著(zhù)檢測要求的逐步提升，在檢測速度快、操作簡(jiǎn)便的同時(shí)，對檢測準確性及精確度要求越來(lái)越高，因此以免疫熒光、化學(xué)發(fā)光、生物芯片和微流控技術(shù)為核心的POCT產(chǎn)品逐步應用于臨床，實(shí)現了快速定量檢測。

圖4 POCT技術(shù)發(fā)展路徑

表1 POCT技術(shù)原理及其特點(diǎn)

       隨著(zhù)化學(xué)、酶、酶免疫、免疫層析、免疫標記、電極、色譜、光譜、生物傳感器及光電分析等技術(shù)的不斷發(fā)展以及微納制造、新材料、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)等新技術(shù)的不斷引進(jìn)，POCT不斷向著(zhù)實(shí)時(shí)、定量和“系統化、集成化、便攜化、自動(dòng)化、個(gè)性化、移動(dòng)化”的方向發(fā)展，產(chǎn)品的穩定性、可靠性得到進(jìn)一步提高，應用場(chǎng)景也將得到進(jìn)一步擴展。

       POCT市場(chǎng)格局和行業(yè)現狀

       POCT作為IVD市場(chǎng)中最具有發(fā)展潛力的領(lǐng)域之一，正處于快速成長(cháng)階段。當前，國外發(fā)達國家POCT占比IVD市場(chǎng)約25%，我國POCT整體市場(chǎng)規模較小占比接近15%。國際市場(chǎng)研究公司Rncos曾在其2014年發(fā)布的報告中預測全球POCT市場(chǎng)將以8%的年復合增長(cháng)率從2013年的160億美元增至2018年的240億美元，而其近期發(fā)布的《Global Point-of-Care Testing Market, by Product(Glucometers, BGE Analyzers, Pregnancy Tests, Infectious Diseases, etc.),Outlook 2022》同樣指出全球POCT市場(chǎng)在2017—2022年會(huì )實(shí)現快速增長(cháng)，并預測到2022年將達到300億美元。

圖5 POCT全球市場(chǎng)格局

       我國POCT市場(chǎng)起步較晚，尚處于發(fā)展初期，醫院等終端滲透率較低，在醫院手術(shù)、急診、重癥監護、慢性病防治、突發(fā)公共衛生事件、縣級醫療機構、新型農村合作醫療等方面，都具有極為廣闊的應用前景和市場(chǎng)空間。近年來(lái)我國POCT市場(chǎng)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在20%以上，遠遠高于全球7%~8%的增速。隨著(zhù)我國老齡化推動(dòng)慢性病的高發(fā)以及分級診斷政策的逐步落地，未來(lái)將保持持續快速增長(cháng)的態(tài)勢。

       目前國內的國內POCT市場(chǎng)主要有7部分構成：血糖類(lèi)（28.84%）、血氣電解質(zhì)類(lèi)（17.44%）、心血管類(lèi)（10.23%）、傳染病類(lèi)（4.92%）、藥物濫用類(lèi)（3.28%）、妊娠檢測類(lèi)（2.42%）和其他檢測類(lèi)（32.87%）。血糖監測份額所占比重最大，血氣及電解質(zhì)、心臟標志物、感染性疾病、腫瘤標志物、血脂等為主要增長(cháng)點(diǎn)，而心臟標志物、腫瘤感染性疾病等檢測處于高速成長(cháng)期。

表2 POCT檢測項目指標各領(lǐng)域細分

       綜合考慮當前國內POCT各細分領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展現狀、產(chǎn)品的市場(chǎng)占有情況及行業(yè)競爭程度等情況，繪制了國內POCT各細分領(lǐng)域成熟度曲線(xiàn)，從成熟度曲線(xiàn)來(lái)看，我國POCT行業(yè)整體上呈現出較強的增長(cháng)性。以妊娠類(lèi)產(chǎn)品為例，從圖中可以看出，妊娠排卵類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入成熟階段，但是實(shí)際上其增長(cháng)速度仍然不低，由于國內生育政策的調整，國內妊娠檢測類(lèi)產(chǎn)品的增長(cháng)空間仍然巨大。

圖6 我國POCT各細分領(lǐng)域成熟度曲線(xiàn)

       目前我國的POCT已經(jīng)呈現出一定產(chǎn)業(yè)集群化的格局。根據不完全統計，全國約60%的POCT企業(yè)集聚在廣東、江蘇、北京、浙江和上海等地區，長(cháng)三角地區、珠三角地區以及環(huán)渤海地區作為我國區域經(jīng)濟發(fā)展水平較高的地區，同時(shí)也是整個(gè)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)集聚區，科技創(chuàng )新資源的匯聚，為POCT技術(shù)的發(fā)展提供了強大的基礎支撐，高密度的人口和較高的人均消費水平帶來(lái)的市場(chǎng)需求也為POCT的產(chǎn)業(yè)化提供了巨大的市場(chǎng)空間。

圖7 我國POCT企業(yè)空間分布

       我國POCT企業(yè)數量不少，但是大多為中小企業(yè)，行業(yè)內還未有全產(chǎn)品線(xiàn)的巨頭出現。上市企業(yè)中最有代表性的分別是廣州萬(wàn)孚生物、南京基蛋生物和武漢明德生物。萬(wàn)孚生物作為“國內POCT第一股”已經(jīng)構建了完善的膠體金和乳膠標記層析技術(shù)平臺、熒光標記定量檢測技術(shù)平臺、干式生化以及電化學(xué)定量檢測、分子診斷等技術(shù)平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品、腫瘤疾病、代謝疾病等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，是產(chǎn)品線(xiàn)最為齊全的POCT企業(yè)，傳染病檢測和慢性病檢測是其營(yíng)收的主要來(lái)源。

       基蛋生物主要產(chǎn)品為POCT體外診斷試劑及配套儀器，涵蓋POCT、生化、化學(xué)發(fā)光等多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域，覆蓋心血管、驗證、腎 臟、甲功、激素等多個(gè)疾病檢測領(lǐng)域，在國內心臟標志物市場(chǎng)占有率處于領(lǐng)先地位。

       明德生物產(chǎn)品涵蓋了心腦血管疾病、感染疾病、腎病、糖尿病、健康體檢和婦產(chǎn)科等多個(gè)領(lǐng)域，已成為國內POCT產(chǎn)品線(xiàn)最全面的企業(yè)之一，其心腦血管疾病診斷POCT試劑和感染性疾病診斷POCT試劑的營(yíng)收占比較大，是國內高通量POCT的領(lǐng)航者。

       此外一些技術(shù)先進(jìn)的企業(yè)也各自在細分領(lǐng)域體現出了不可忽視的競爭力，比如專(zhuān)注于血糖檢測的三諾生物、艾康生物；推出革命性小型化學(xué)發(fā)光POCT測試儀的南京諾爾曼生物以及專(zhuān)注于微流控生物芯片的深圳微點(diǎn)生物等等，都在推動(dòng)這個(gè)行業(yè)向前快速發(fā)展。

       POCT未來(lái)發(fā)展趨勢

       2015年9月11日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫療衛生機構分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務(wù)能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。POCT“即時(shí)”、“即地”以及非專(zhuān)業(yè)檢驗師也可以操作這三大特點(diǎn)，將在分級診療建設體系建設中發(fā)揮重要的作用。

圖8 分級診療助力POCT

       同時(shí)隨著(zhù)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和醫療信息化的介入，智慧POCT成為了一個(gè)新的發(fā)展趨勢。在IVD的相關(guān)細分領(lǐng)域中，POCT是最貼近互聯(lián)網(wǎng)的一個(gè)分支。以“精準化、自動(dòng)化、云端化”為主要特征的iPOCT的提出有利于基層醫療設備的數據化和診斷水平的提升。比如POCT與互聯(lián)網(wǎng)、大數據相結合，實(shí)時(shí)記錄與監控檢測結果，病人不但能在醫院也可在家中進(jìn)行檢測，然后通過(guò)設備將檢測數據傳上云端，方便醫生可以實(shí)時(shí)了解病人病情并及時(shí)給予反饋，也有數據記錄，可以隨時(shí)翻看各個(gè)時(shí)期病人狀況，及時(shí)做出治療方法調整，形成個(gè)性化的醫療方案。隨著(zhù)醫療設備和遠程無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )技術(shù)的發(fā)展，讓iPOCT的快速發(fā)展有了充足的技術(shù)支撐。

圖9 技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)iPOCT的發(fā)展

       整合智慧POCT、醫療物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、智慧醫院和大健康生態(tài)模式，構建集“iPOCT設備+智慧LIS、HIS+APP+云服務(wù)+大數據”五位一體的物聯(lián)網(wǎng)智慧醫療生態(tài)鏈價(jià)值平臺。通過(guò)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)和5G時(shí)代的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，構建國民大健康數據平臺，為健康衛生醫療提供系統的解決方案，提高醫療衛生資源的整合，是未來(lái)POCT的發(fā)展方向。

       小結

       隨著(zhù)利好政策頒布和需求不斷釋放，POCT行業(yè)高速發(fā)展，集群化格局初現。但整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平仍較低，產(chǎn)品有待轉型升級。大多數體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)規模化、集約化程度低，且集中在中低端領(lǐng)域，企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重，需加強研發(fā)投入和技術(shù)交流，重點(diǎn)突破高端核心技術(shù)，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。