近日，杭州華東醫藥集團浙江華義制藥的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評，理由為“專(zhuān)利到期前1年的藥品”。米內網(wǎng)數據顯示，原研安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆緩釋片全球銷(xiāo)售額1472億日元（約13.5億美元），該產(chǎn)品2018年進(jìn)入中國市場(chǎng)，是國內首個(gè)用于膀胱過(guò)度活動(dòng)癥（OAB）治療的β3受體激動(dòng)劑，目前國內暫無(wú)仿制藥。
圖1：華東的米拉貝隆緩釋片擬納入優(yōu)先審評的情況
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
圖2：安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆全球銷(xiāo)售情況（單位：百萬(wàn)日元）
來(lái)源：米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫
資料顯示，安斯泰來(lái)制藥于2011年9月在日本率先上市了首個(gè)治療膀胱過(guò)度活動(dòng)癥的β3受體激動(dòng)劑米拉貝隆緩釋片；2012年6月該藥經(jīng)過(guò)FDA批準，用于治療成年人膀胱過(guò)度活動(dòng)癥。米內網(wǎng)數據顯示，該產(chǎn)品2018年全球銷(xiāo)售額已達1472億日元（約13.5億美元），最近幾年的增速有放緩態(tài)勢。
米拉貝隆緩釋片（商品名：貝坦利）于2017年通過(guò)國家藥監局批準，2018年5月底正式在中國上市，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端銷(xiāo)售額達14萬(wàn)元。
圖3：米拉貝隆上市申請情況
來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0
目前，國內市場(chǎng)中僅有原研安斯泰來(lái)制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進(jìn)口，國內藥企中僅有杭州華東醫藥集團浙江華義制藥申報上市，該產(chǎn)品的4類(lèi)仿制上市申請于2019年10月16日獲CDE承辦，2020年3月31日擬納入優(yōu)先審評（公示截止日期為4月8日），目前該受理號正在審評審批中。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫
審評數據統計截至2020年4月3日
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