中國的中醫文化源遠流長(cháng)，為中國人民的衛生保健事業(yè)作出了積極的貢獻。此次新冠疫情在中國爆發(fā)以來(lái)，便大面積使用了中醫藥進(jìn)行救治。

       早在2020年1月28日，國家衛生健康委、國家中醫藥管理局更新的第四版《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》即主張進(jìn)行中西醫結合治療，并公布了包含中藥配合治療方案。以中醫為主要治療手段的江夏方艙醫院自2月14日開(kāi)艙至3月10日休艙的26天運營(yíng)中，共收治病人564人，其中治愈392人，按要求轉出172人，無(wú)一病亡。

       在疫情爆發(fā)之前，國家已經(jīng)看到了中醫藥的巨大價(jià)值，2019年10月20日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》，中醫藥行業(yè)迎來(lái)建國以后最好的政策環(huán)境。疫情爆發(fā)之后，2020年3月23日國新辦舉行的新聞發(fā)布會(huì )上介紹中醫藥在防治新冠肺炎中的作用，與會(huì )專(zhuān)家表示，金花清感顆粒、連花清瘟膠囊和血必凈注射液對治療新冠肺炎有療效。根據最新報道，我國援助意大利、英國、巴基斯坦等國的抗疫物資中都有大量中醫藥物資，其中僅針對意大利我國就援助了10萬(wàn)盒連花清瘟膠囊。

       為了讓廣大讀者能夠快速理解我國的中醫藥行業(yè)監管體制，我們分中藥、中醫機構以及從業(yè)人員資質(zhì)三個(gè)板塊分別進(jìn)行介紹，本篇為中藥監管。

       一、中藥基本分類(lèi)

       區別于西藥，中藥具有多種不同的成品形態(tài)，中國法律將中藥分為原料中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、醫療機構中藥制劑與中成藥五大形態(tài)，進(jìn)行分類(lèi)監管。

中藥的法律分類(lèi)

       上述五大成品形態(tài)之外，還存在一種既是食品又是藥品的特殊物品，即藥食同源物品。中藥原材料作為一種特殊的“作物”，其本身就與食品存在諸多交叉，比如常見(jiàn)的山藥、山楂、刀豆、白扁豆，既可以擺上餐桌作為普通食物，也可以入藥。

       根據法律授權，衛生健康管理部門(mén)與食品安全部門(mén)會(huì )共同出具《既是食品又是藥品的物品清單》，對于該清單中的物品，食品中可以添加。目前中老年人群對保健食品的消費旺盛，藥食同源領(lǐng)域成為創(chuàng )業(yè)的一個(gè)風(fēng)口：

近期藥食同源創(chuàng )業(yè)項目匯總

       二、中藥監管政策

       中藥監管之難，首先難在對中藥材與中藥飲片生產(chǎn)的監管。目前的生產(chǎn)格局可以總結為產(chǎn)地分散、集約化程度低、生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，中藥材的種植更加接近于農業(yè)，中藥飲片是對中藥材的粗加工，科技含量也不高，總體合格率遠低于其他藥品。根據《國家藥品抽檢年報（2018）》，中藥飲片專(zhuān)項合格率為87.8%，而其他基本藥物的合格率為99.3%，兩者差異較大。

       我們將不同領(lǐng)域中藥監管政策和現狀整理如下：

       1. 藥食同源的產(chǎn)品

       在監管權限方面，理論上藥食同源的藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)應當同時(shí)遵守《食品安全法》與《藥品管理法》，但實(shí)際在在執法中可能出現監管權限不清、適用法律不清的情況。主管部門(mén)會(huì )根據藥食同源產(chǎn)品的后續用途，確定監管部門(mén)。

       所以，需要不斷完善、修正藥食同源產(chǎn)品清單，更科學(xué)有效界定藥食同源產(chǎn)品。目前藥食同源按照藥品還是食品監管是以用途為導向的，藥品用途的藥食同源產(chǎn)品監管更嚴。為此，存在建議藥食同源產(chǎn)品在生產(chǎn)之初即嚴格限定藥用或者食用用途，非經(jīng)準許，不得變更用途。

       2. 原料藥材

       中藥材在成為藥品之前按照農副產(chǎn)品管理，并無(wú)特殊的管理制度。原料中藥材是藥品法律監管甚少涉足的領(lǐng)域，主管部門(mén)依靠對后續用途、后續階段產(chǎn)品或后續工序產(chǎn)品的生產(chǎn)及成果監管實(shí)行監管 。

       國家正在逐步引導建立道地中藥材生產(chǎn)基地。將逐步建立中藥材追溯標準、規范和信息追溯系統，將中藥材種植、采集、產(chǎn)地初加工、流通等整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈信息均納入追溯系統，做到溯源清晰、責任明確 。據此，不少企業(yè)開(kāi)始從事信息追溯系統與標準的研發(fā)與創(chuàng )設，意圖為原料藥材及中藥飲片溯源提供技術(shù)支持。

       3. 中藥飲片

       中藥飲片均為處方藥物，醫院中藥醫療制劑僅能以中藥飲片入藥。明確規定中藥飲片的炮制（即將原料藥材以特殊工藝轉化為單味中藥制成品的行為），系藥品生產(chǎn)行為，生產(chǎn)者應取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照法定的GMP標準進(jìn)行生產(chǎn)。

       新《藥品管理法》第二十八條規定：“藥品必須符合國家藥品標準。”第四十四條規定：“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)制定的炮制規范炮制。”

       因中藥炮制生產(chǎn)工序復雜，部分具有GMP資質(zhì)的企業(yè)將藥材外包生產(chǎn)，導致了中藥飲片質(zhì)量參差不齊。國家可能加大執法力度。

       4. 中藥配方顆粒

       從2001年12月1日起，中藥配方顆粒尚處于科學(xué)研究階段，由經(jīng)批準的試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫院使用。自2002至2004年，原國家藥品監督管理局以備案審批方式批準了廣東一方等六家藥品生產(chǎn)企業(yè)作為中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，并十多年來(lái)未新增試點(diǎn)企業(yè)。科學(xué)研究階段結束后，實(shí)行批準文號管理。

       雖然試點(diǎn)企業(yè)有限，但因各省對政策理解不同，各省的試點(diǎn)醫院數量眾多，部分地區甚至在有些地方甚至一級醫院（也就是鄉鎮衛生院、社區衛生服務(wù)中心）都已經(jīng)放開(kāi)使用。

       在《“十三五”中醫藥科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》中有明確規定：系統研究100種中藥材配方顆粒提取工藝和質(zhì)量標準研究，進(jìn)行配方顆粒生產(chǎn)在線(xiàn)質(zhì)控研究，形成全國統一的生產(chǎn)工藝及檢驗標準；開(kāi)展20種經(jīng)方水煎煮、配方顆粒組方、整方顆粒的有效性、安全性評價(jià)，驗證中藥配方顆粒組方與傳統“共煎”湯劑的療效一致性；開(kāi)展30~50個(gè)臨床常用經(jīng)典名方標準顆粒制備與標準研究，建立滿(mǎn)足工業(yè)化生產(chǎn)需求的生產(chǎn)過(guò)程和參數控制體系，形成穩定的市場(chǎng)供應能力。

       中藥配方顆粒改變了中藥本身的形態(tài)，其有效程度是否與中藥飲片一致待研究確認，同時(shí)進(jìn)一步監測中藥配方顆粒不良反應。還需要制定標準，使得中藥配方顆粒有效成分具有量化標準可供參考，強化監管。

       5. 醫療機構中藥制劑

       醫療機構制劑實(shí)施準入管理，醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

       醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業(yè)許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的“醫院”類(lèi)別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

       根據相關(guān)研究顯示，醫療機構中藥制劑的研究并不足夠，部分省市運用醫療機構中藥制劑的方式較為落后，多以丸劑、散劑、膠囊劑、合劑等簡(jiǎn)單生成為主，生成程序繁瑣，質(zhì)量控制嚴格的劑型較少甚至缺失。

       6. 中藥創(chuàng )新藥

       中藥創(chuàng )新藥的注冊流程與西藥的注冊流程大體一致，但因為中藥的特殊性，《中藥注冊管理補充規定》特別列舉了中藥注冊管理與西藥注冊原則和流程的差異性，并且額外規定審批中藥注冊應當保障中藥材來(lái)源的穩定和資源的可持續利用，并應關(guān)注對環(huán)境保護等因素的影響。

       國家對中藥創(chuàng )新藥采取鼓勵態(tài)度。但存在一條針對古典名方進(jìn)行中藥注冊的寬松政策：中藥生產(chǎn)符合國家規定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同中醫藥主管部門(mén)制定。

       古典名方寬松政策是把雙刃劍，一方面促使古典名方能夠更容易上市，另外一方面，因未提供臨床安全性研究資料，也一定程度上令使用者對其安全性存在顧慮；

       盡管?chē)也粩喙膭钪兴巹?chuàng )新藥的發(fā)展，因納入醫保體系或者醫院采購的中藥創(chuàng )新藥偏少，因此中藥創(chuàng )新藥研發(fā)動(dòng)力不足。

       三、中藥的近親——日本漢方藥的發(fā)展

       日本漢方藥的銷(xiāo)售份額已經(jīng)占據了世界除中國之外的中藥市場(chǎng)大多數銷(xiāo)售份額，令作為中藥發(fā)源地的中國實(shí)感汗顏。日本漢方藥發(fā)展的成功，有以下秘訣：

       第一、采用新型制劑方式，方便漢方藥的攜帶、沖泡、服用。

       中藥服用前一般需要較久時(shí)間的煎制，與西醫相比非常不便捷。與中藥顆粒制劑對應的日本漢方顆粒，因其使用便捷性在日本得到推廣。而我國的中藥顆粒制劑處于長(cháng)久的試驗階段，對其效果、方法等研究較少，應當加大對中藥顆粒制劑的研究投入，在保證同等藥效的情況下對中藥顆粒制劑進(jìn)行推廣。此外，中藥“良藥苦口”，但這良藥的“苦”也導致部分人群對中藥敬而遠之，日本的漢方藥也盡可能改良口感，以期減少在服藥時(shí)的不良體驗。

       第二、深入推動(dòng)藥材生產(chǎn)與管理的標準化。

       日本已建立了中藥材質(zhì)量監控規范。根據報道，日本最大的漢方藥企“津村藥業(yè)”已在中國建立了70多個(gè)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范藥材種植基地。而我國民族藥企的中藥GAP種植基地，與之相比仍然有較大差距。

       日本漢方藥以西醫理論為指導開(kāi)具，而非依賴(lài)中醫辨證理論進(jìn)行使用導致了學(xué)術(shù)爭議。但無(wú)論如何，日本漢方藥能夠在國際市場(chǎng)上獲得認可，我們認為一是可以管控藥材質(zhì)量，二是研發(fā)出在不影響療效的情況下方便患者服用的劑型與口感。這也是中藥全球化、得到更廣泛認可的必由之路，值得中國學(xué)習與借鑒。

       （注：原文有刪減）