近日，沃森生物發(fā)布公告稱，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森自主研發(fā)生產的13價肺炎球菌多糖結合**(商品名“沃安欣”)頭批產品已獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。公告顯示，此次批簽發(fā)量為14.1119萬支(編號：批簽中檢20201144)，這意味著該產品開始正式上市銷售。
據了解，該產品主要適用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童接種，可用于預防由本**包含的13種血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。
要知道，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，也是發(fā)病率非常高的細菌性呼吸道傳染病。據WHO估計，全球每年有160萬人死于肺炎球菌感染，其中46萬是嬰幼兒;我國每年大約有174萬名兒童發(fā)生嚴重的肺炎球菌感染，其中3萬名兒童夭折。
業(yè)內人士指出，在**可預防的疾病中，肺炎球菌性疾病是全球5歲以下兒童死亡的首要病因，如此“剛需”也讓13價肺炎疫成為了輝瑞非常賺錢的產品之一。
公開數(shù)據顯示，輝瑞13價肺炎**自2010年獲批上市至今，已迅速成為全球暢銷的**品種，多次躋身全球暢銷藥物TOP 10。2018年，輝瑞該**的全球銷售額約為58億美元，是全球銷售額前十的藥品中僅有的**產品。在中國，輝瑞13價肺炎**于2016年10月獲批上市，2017年3月正式簽發(fā)投入市場。根據中檢院披露，輝瑞13價肺炎**批簽發(fā)數(shù)量2017年為71.54萬支、2018年為384.75萬支、2019年為475.50萬支。
良好的市場前景，讓業(yè)內普遍看好“沃安欣”此次的上市銷售情況。有業(yè)內人士分析，基于當前的政策市場環(huán)境及整體競爭格局，沃森13價肺炎結合**上市后，有望快速獨占國內市場并成為國內較大的**品種，結合輝瑞原研品種-沛兒此前的中標價為698元/支，有分析認為，如果假設國產定價500元/支，在我國每年新生兒1200萬人中滲透率20%，則市場需求量為960萬支，市場規(guī)模為48億元。
對此，沃森生物表示，沃安欣獲批上市將對公司的后續(xù)經營業(yè)績產生積極影響，但具體將產生的收入和利潤規(guī)模尚有一定的不確定性。
由于市場前景被看好，目前除了沃森生物外，國內布局13價肺炎**藥企還有康泰生物、民海生物、智飛生物蘭州生物、北京科興等多家知名藥企。其中進展較快是康泰生物，該產品已被納入優(yōu)先審評審批。但仔細梳理國內相關研發(fā)企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)，其它企業(yè)距離獲批上市還是有一定距離。業(yè)內認為，沃森生物有可能至少甩開國內同行兩年以上，將為其市場獲得難得的兩年國產**市場獨占權。
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