4月1日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產(chǎn)制造的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)產(chǎn)品于近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）簽發(fā)的《體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)銷售承認(rèn)書(shū)》（即日本PMDA認(rèn)證）。
該產(chǎn)品名稱為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）。
預(yù)期用途：本試劑盒適用于新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，通過(guò)檢測(cè)從受檢者采集的上呼吸道樣本（咽拭子）或下呼吸道樣本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。
該產(chǎn)品認(rèn)證條件為：由于批準(zhǔn)時(shí)的數(shù)據(jù)非常有限，因此在生產(chǎn)銷售后需要進(jìn)行測(cè)試以評(píng)估臨床性能；生產(chǎn)銷售后需在實(shí)際存儲(chǔ)條件下進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。
公告顯示，此前，公司該檢測(cè)產(chǎn)品已取得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，完成了歐盟CE認(rèn)證，并獲得了歐盟自由銷售證書(shū)，同時(shí)，該產(chǎn)品已獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權(quán)（EUA）。
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