4月1日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司華大生物科技（武漢）有限公司生產制造的新型冠狀病毒核酸檢測產品于近日取得了由日本PMDA（中文譯名：日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構）簽發(fā)的《體外診斷產品生產銷售承認書》（即日本PMDA認證）。
該產品名稱為：新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）。
預期用途：本試劑盒適用于新型冠狀病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，通過檢測從受檢者采集的上呼吸道樣本（咽拭子）或下呼吸道樣本（肺泡灌洗液）中提取的核酸以確定受檢者是否有新型冠狀病毒感染。
該產品認證條件為：由于批準時的數(shù)據非常有限，因此在生產銷售后需要進行測試以評估臨床性能；生產銷售后需在實際存儲條件下進行穩(wěn)定性測試。
公告顯示，此前，公司該檢測產品已取得了中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，完成了歐盟CE認證，并獲得了歐盟自由銷售證書，同時，該產品已獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的緊急使用授權（EUA）。
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