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4月1日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的化學藥品非那雄胺片（5mg、1mg）兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端非那雄胺銷售額為13.7億元。截至目前，中國醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價品種有5個。
藥品基本情況
非那雄胺是5α-還原酶抑制劑，由默沙發(fā)研發(fā)，上市規(guī)格為5mg和1mg，其中5mg規(guī)格商品適用于前列腺肥大男性患者治療已有癥狀的良性前列腺增生癥，可以改善癥狀，降低發(fā)生急性尿潴留的危險性，以及減少手術風險。1mg規(guī)格商品用于治療男性禿發(fā)（雄激素性禿發(fā)），能促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。
天方藥業(yè)的非那雄胺片（5mg、1mg）的一致性評價申請于2019年1月18日獲得CDE承辦。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端非那雄胺銷售額為13.7億元，原研廠家默沙東占據(jù)90.18%的市場份額。
中國公立醫(yī)療機構終端非那雄胺銷售情況（單位：萬元）
一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，截至目前非那雄胺片過評企業(yè)已有6家，1mg規(guī)格過評企業(yè)有揚子江、天方藥業(yè)；5mg規(guī)格過評企業(yè)有華潤賽科、揚子江、舒邦藥業(yè)、倍特藥業(yè)、圣和藥業(yè)、天方藥業(yè)，5mg規(guī)格已進入《2019版國家醫(yī)保藥品目錄》及《國家基本藥物目錄（2018年版）》。
非那雄胺片過評企業(yè)
截至目前，中國醫(yī)藥通過或視同通過一致性評價品種有5個，此前過評的4個品種為瑞舒伐他汀鈣膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸****緩釋片、阿莫西林膠囊。
中國醫(yī)藥此前過評品種
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