截至4月2日，全球新冠肺炎確診患者人數已突破了95萬(wàn)例，死亡人數超過(guò)4.8萬(wàn)例。從累計確認人數來(lái)看，美國累計確診人數已超過(guò)21.6萬(wàn)，是目前確診感染人數最多的國家。
在全球范圍內，目前仍然沒(méi)有抗擊新冠肺炎的有效治療方式，治療性藥物及預防性**的研發(fā)尚需時(shí)日，各個(gè)國家仍然只能主要依靠早診斷、早隔離的防控方式。
FDA批準緊急協(xié)議 允許恢復期血漿療法用于危重患者
目前，FDA已經(jīng)批準了緊急協(xié)議，允許研究人員為單個(gè)新冠肺炎感染患者遞交IND（emergency IND，eIND），緊急使用康復者恢復期血漿療法，使用的范圍局限于有生命危險的危重癥患者。同時(shí)，FDA對恢復期血漿的采集方式和危重患者的標準給出了一系列建議。作為全力促進(jìn)COVID-19在研療法開(kāi)發(fā)舉措的一部分，FDA鼓勵研究者通過(guò)傳統的IND申請通道，啟動(dòng)臨床試驗，檢驗康復者恢復期血漿治療COVID-19患者的療效和安全性。
然而，對于危重患者來(lái)說(shuō)，可能來(lái)不及通過(guò)參加恢復期血漿療法的臨床試驗獲得及時(shí)的治療，因此，FDA提供了緊急IND申請的方式，將在4至8小時(shí)內回應大多數要求，有需求的醫生還可以直接致電FDA緊急行動(dòng)辦公室以獲得批準進(jìn)行更快的救治。
恢復期血漿療法抗擊新冠肺炎
從臨床病理發(fā)生過(guò)程來(lái)看，大部分新冠肺炎患者經(jīng)過(guò)治療康復后，身體內會(huì )產(chǎn)生針對新冠病毒的特異性抗體，可針對新型冠狀病毒進(jìn)行有針對性的殺滅和清除，這就是恢復期血漿療法的基本原理。理論上，由康復者捐獻的含高效價(jià)新冠病毒特異性抗體的血漿制備得到新冠特免血漿制品，能夠對抗新冠病毒，用于新冠肺炎危重患者的治療。在當前**和特 效治療藥物均缺乏的背景下，采用這種血漿制品治療新冠病毒感染是有效的方法。
在以往的SARS病毒、MERS病毒及H1N1流感病毒流行時(shí)，康復患者恢復期血漿就作為潛在療法得到過(guò)研究。而對于新冠病毒感染而言，血漿療法是首 次應用。研究人員需要基于病毒特性、病毒致病原理、人體針對病毒反應等多方面的科學(xué)認識，研究及探索這種療法用于新冠病毒感染的創(chuàng )新應用場(chǎng)景。
《柳葉刀-傳染病》：提供血漿抗體用于新冠肺炎的新證據
中國香港大學(xué)醫學(xué)院入組了1月22日到2月12日的23名COVID-19患者，對這些患者的病毒載量/病毒脫落動(dòng)力學(xué)變化及相應的血清中和抗體分布進(jìn)行了翔實(shí)的研究，結果發(fā)表在了《柳葉刀-傳染病》。
其中，與患者體內血漿抗體相關(guān)的重要發(fā)現顯示：16名患者在發(fā)病后14天后，100%患者有Anti-RBD IgG，94%患者有Anti-RBD IgM，94%患者有Anti-NP IgG，88%患者有Anti-NP IgM；同時(shí)，血清Anti-RBD或Anti-NP IgG與血清中和活性成正比。由此得出結論：在感染后，患者幾乎都可以產(chǎn)生抗病毒的體液免疫，COVID-19患者血清可以用作康復血清治療；患者可以產(chǎn)生免疫力清除體內病毒，并預防再次感染。
JAMA：5位新冠感染患者經(jīng)恢復期血漿治療病情不同程度好轉
3月27日，南方科技大學(xué)與深圳第三人民醫院關(guān)于恢復期血漿治療新冠肺炎感染患者的研究成果刊發(fā)在了《美國醫學(xué)會(huì )雜志》（JAMA）。
研究觀(guān)察的5位新冠肺炎感染患者，病人年齡介于36歲到65歲，在接受恢復期血漿療法時(shí)已經(jīng)進(jìn)行機械通氣，并且具有比較高的病毒載量。輸入恢復期血漿后，有4名患者在3天內體溫恢復正常，貫序器官衰竭估計（SOFA）降低，而氧合指數顯著(zhù)升高。輸血后12天內，病毒載量也下降并變?yōu)殛幮裕鄳泻涂贵wSARS-CoV-2結合抗體和中和抗體滴度增加。輸血治療2周內，有3例患者擺脫機械通氣。目前，這5例患者中，有3例已經(jīng)出院，另外2例病情穩定。
5位新冠肺炎重癥患者經(jīng)康復者恢復期血漿進(jìn)行治療后，病情不同程度好轉結果的出現讓人看到了恢復期血漿療法在新冠重癥患者治療方面的潛力。
BioRxiv：從患者血液中分離出針對新冠病毒的單克隆抗體
基于對新冠病毒感染和恢復期病人體內保護性抗體反應之間的系統和全面分析，深圳市第三人民醫院與清華大學(xué)研究團隊成功從新冠肺炎患者血液B淋巴細胞中，分離出206株抗新冠病毒的單克隆抗體，其中有兩株抗體表現出強大的抗新冠病毒能力，可以將新冠病毒S蛋白受體結合域（RBD）與人細的血管緊張素轉化酶2（ACE2）的結合降低99.2%和98.5%，這項研究成果刊登在未經(jīng)同行評審的預印本平臺BioRxiv上。
恢復期血漿的中國經(jīng)驗
在國家衛健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中，對于重型、危重型病例治療中建議，兒童重型、危重型病例可酌情考慮給予靜脈滴注病種球蛋白。
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在國內的戰疫中，國藥集團中國生物率先提出了康復者恢復期血漿治療新冠感染重癥患者的療法，并制定了康復者恢復期血漿的制備標準，共計派出了44支采漿團隊，在全國多地開(kāi)設了50處采漿點(diǎn)，救治效果得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制的肯定。
3月中旬，中國派出了第二支醫療隊遠赴意大利，在介紹中國抗擊新冠肺炎感染經(jīng)驗的同時(shí)，中國專(zhuān)家幫助意大利制定了康復者恢復期血漿的采集和治療方案，意方研究人員將在中國經(jīng)驗的基礎之上進(jìn)一步完善相關(guān)的治療方案。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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