121批次中藥飲片不符合規定，行業(yè)監管將趨嚴

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2020-04-02

2019年是新版藥品管理法建設年，在新的法規政策下，醫藥行業(yè)的監管檢查力度、范圍持續加大。

　　2019年是新版藥品管理法建設年，在新的法規政策下，醫藥行業(yè)的監管檢查力度、范圍持續加大。就2019年公布的國家藥品抽檢結果來(lái)看，2019年，我國共完成184個(gè)品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，涉及4551家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內全部31個(gè)省、自治區和直轄市。在眾多抽檢的品種中，中成藥和飲片的抽檢情況受到業(yè)內的關(guān)注。

　　26批次中成藥不符合規定

　　就中成藥抽檢結果來(lái)看，2019年共抽檢中成藥57個(gè)品種6177批次。經(jīng)檢驗，符合規定6151批次，不符合規定26批次(含2批次補充檢驗不符合規定)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節分別抽取中成藥634、4805、738批次，其中在生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)環(huán)節各檢出不符合規定產(chǎn)品3和23批次，占對應環(huán)節全部產(chǎn)品的比例均為0.5%。

　　其中，不符合規定項目主要集中在檢查與含量測定兩項。不符合規定產(chǎn)品數量依次為18和6批次，分別占全部不符合規定項目的69.2%和23.1%。

　　另外就中成藥各劑型檢驗信息來(lái)看，口服制劑產(chǎn)品的不符合規定批次占比較高。業(yè)內表示，有關(guān)企業(yè)應加強全過(guò)程質(zhì)量控制，提高工藝穩定性等。

　　121批次中藥飲片不符合規定

　　就中藥飲片專(zhuān)項抽檢情況來(lái)看，2019年，國家藥監局對銷(xiāo)量較大、使用范圍較廣的中藥飲片常出現的摻假染色、外源性污染問(wèn)題，以及因炮制、貯存方法不當等造成的質(zhì)量問(wèn)題展開(kāi)了抽檢。

　　結果顯示，2019年抽檢的7個(gè)中藥飲片品種1343批次樣品中，符合規定的有1222批次，不符合規定的達121批次。

　　這121批次中藥飲片不符合規定的項目主要涉及性狀(72批次)、主成分含量測定(37批次)、醇不溶物(2批次)、鑒別(5批次)、浸出物測定(2批次)、水分(6批次)等。其中，性狀、主成分含量測定占全部不符合規定項目的比例比較高，分別達58.2%、29.8%。

　　值得一提的是，2019年，中藥飲片抽檢合格率91%，比2018年提高了3個(gè)百分點(diǎn)。這也可以看出2019年，在嚴格監管下，行業(yè)逐漸朝著(zhù)規范化方向發(fā)展，飲片質(zhì)量有所提升。

　　2020年行業(yè)監管將更加嚴格

　　雖然當前有數據表明，我國中藥材和飲片的產(chǎn)品合格率視逐年上升，一些深層次的問(wèn)題也正在得到解決。不過(guò)業(yè)內專(zhuān)家也表示，“中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)，涉及的問(wèn)題較多，也比較復雜，不要寄希望于一夕之間解決問(wèn)題。”

　　2020年以來(lái)，可以看到江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地出臺中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案，業(yè)內普遍認為，中藥專(zhuān)項整治風(fēng)暴已來(lái)臨，行業(yè)監管將更加嚴格。在此背景下，規范經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)才是企業(yè)長(cháng)久生存的王道。