2020年3月31日，沃森生物發(fā)布公告稱(chēng)，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森生產(chǎn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（商品名“沃安欣”）首批產(chǎn)品已獲得國家藥監局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》。
公告顯示，此次批簽發(fā)量為14.1119萬(wàn)支（編號：批簽中檢20201144），沃森生物13價(jià)肺炎結合**于去年在獲得12月30日獲得《藥品注冊批件》后，此次簽發(fā)意味著(zhù)該產(chǎn)品開(kāi)始正式上市銷(xiāo)售。
沃森生物13價(jià)肺炎結合**為其自主研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品，主要適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童接種，可用于預防由本**包含的13種血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。
正面挑戰輝瑞沛兒，國產(chǎn)優(yōu)勢明顯
資料顯示，肺炎球菌疾病是導致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因之一。世界衛生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用**預防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結合**進(jìn)行接種。
全球第一款肺炎結合**——13價(jià)肺炎球菌多糖結合**（商品名“沛兒”）最初是由惠氏研發(fā)。該款**主要用于2歲以下嬰幼兒接種，可預防由13種肺炎鏈球菌感染導致的相關(guān)侵襲性疾病。在2009年，輝瑞斥資680億美元收購惠氏制藥，這款**也隨即歸屬輝瑞。
2010年，輝瑞沛兒獲FDA批準上市，自上市以來(lái)該產(chǎn)品長(cháng)年占據**暢銷(xiāo)榜，多次躋身全球最暢銷(xiāo)藥物TOP10。2018年，輝瑞13價(jià)肺炎**在全球銷(xiāo)售達58億美元，被業(yè)內稱(chēng)為“**之王”。
2016年11月，沛兒正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，用于幫助6周齡-15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關(guān)侵襲性疾病。2017年~2019年，輝瑞沛兒在我國批簽發(fā)數量分別為71.54萬(wàn)支、384.75萬(wàn)支、475.50萬(wàn)支。雖然這幾年數量上升明顯，不過(guò)按照2018年約1500萬(wàn)新生兒來(lái)看，沛兒在國內的滲透率仍不到6.5%。
按照13價(jià)肺炎**說(shuō)明書(shū)規定，沛兒在國內獲批的接種程序是2/4/6月齡各接種一針，12-15月再加強一針，對于超過(guò)6月齡的兒童無(wú)法進(jìn)行接種，第一劑（基礎免疫）必須在寶寶小于等于6月齡（210天）時(shí)完成接種，否則后續的加強免疫劑次也不能接種。
相比之下，此次沃森獲批上市的13價(jià)肺炎結合**優(yōu)勢明顯，沃森年齡范圍更大覆蓋6周-71月齡，6月齡以上為存量市場(chǎng)，由沃森獨享。華西證券預估，存量市場(chǎng)銷(xiāo)售有望達到960萬(wàn)支，假設4年完全消化，年銷(xiāo)量峰值288萬(wàn)支。增量市場(chǎng)按照每年1500新生兒測算，每人4支，未來(lái)接種率將提升至30%，對應年需求量1800萬(wàn)支，國產(chǎn)占比70%，沃森在國產(chǎn)企業(yè)中占比50%，對應年銷(xiāo)量630萬(wàn)支。
沃森沃安欣獲批上市后是國產(chǎn)第一家，也是全球第二家，極大可能撼動(dòng)輝瑞沛兒在銷(xiāo)售市場(chǎng)的霸主地位。另外，雖然國內藥企康泰生物、蘭州所、智飛生物、北京科興等在研發(fā)該**，不過(guò)按照沃森13價(jià)肺炎**研發(fā)上市時(shí)間線(xiàn)，業(yè)內預計下一個(gè)國產(chǎn)“沛兒”最快也需要兩年時(shí)間獲批，因此沃森至少可以在該產(chǎn)品上享受兩年的市場(chǎng)獨占期。
沃森該**的價(jià)格尚未對外公布，不過(guò)此前沃森相關(guān)負責人透露，沃安欣的價(jià)格肯定會(huì )比輝瑞的產(chǎn)品更有優(yōu)勢。輝瑞沛兒中標價(jià)為698元/支，預計沃安欣定價(jià)會(huì )低于這一價(jià)格。據沃森生物副董事長(cháng)黃鎮透露，上半年可以向市場(chǎng)供應近100萬(wàn)支13價(jià)肺炎結合**。
沃森一季度預計虧損，未來(lái)重點(diǎn)推廣沃安欣等
就幾天前，沃森公布了2019年財報。2019年沃森實(shí)現營(yíng)業(yè)收入11.21億元，同比增長(cháng)27.55%；實(shí)現歸屬于上市公司股東的凈利潤1.42億元，同比下滑86.43%。
其中，2019年自主產(chǎn)品共實(shí)現銷(xiāo)售收入10.9億元，同比增長(cháng)32.53%。Hib**實(shí)現收入2.76億元，AC結合**0.67億元，ACYW135多糖**1.06億元，AC多糖**0.93億元，23價(jià)肺炎**5.21億元，百白破**0.32億元。
而隨后，沃森也公布了2020年第一季度業(yè)績(jì)預告，公告稱(chēng)由于受新冠肺炎疫情影響，絕大部分**接種門(mén)診因新冠疫情防控要求而暫停接種**、受交通物流停運影響，**產(chǎn)品配送也碰到很大的困難。同時(shí)，近期境外新型冠狀病毒感染肺炎疫情形勢持續惡化，公司國際銷(xiāo)售業(yè)務(wù)面臨較大挑戰等，沃森第一季度業(yè)績(jì)預計虧損1800萬(wàn)-2300萬(wàn)元，去年同期3873萬(wàn)元。
沃森表示，如境外疫情嚴峻形勢持續，公司還存在部分進(jìn)口生產(chǎn)原輔材料采購受影響的風(fēng)險。
除了國產(chǎn)“沛兒”，沃森手上還有重磅HPV**，目前沃森已完成2價(jià)HPV**臨床總結報告，即將申報生產(chǎn)，預計2021年有望獲批上市，為國產(chǎn)第二家。九價(jià)HPV**目前正在開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗。重組EV71**已獲得國家藥監局頒發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，目前已進(jìn)入臨床研究階段。
沃森生物進(jìn)入注冊申報階段產(chǎn)品
來(lái)源：企業(yè)公告
沃森在年報中透露，公司接下來(lái)繼續重點(diǎn)開(kāi)展以13價(jià)肺炎結合**、23價(jià)肺炎**、Hib**為代表的公司自主生產(chǎn)**產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售工作。在產(chǎn)品研發(fā)上，集中優(yōu)勢資源加快HPV**、重組EV71**的臨床研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度以及其他在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度。
結合沃森公司戰略部署，并且憑借這款國產(chǎn)“沛兒”的自身優(yōu)勢，沃森沃安欣上市銷(xiāo)售無(wú)疑將打破了輝瑞多年來(lái)在該領(lǐng)域的壟斷地位。
參考：公司公告、相關(guān)研報等
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