太極集團(tuán)子公司鹽酸嗎啡緩釋片獲臨床試驗(yàn)通知書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-04-02

4月1日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）的《臨床試驗(yàn)通知書》。

4月1日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，其控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：西南藥業(yè)）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）的《臨床試驗(yàn)通知書》。

鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）主要適用于其他鎮(zhèn)痛藥無效的，需要每天、連續(xù)不斷、長期阿片類鎮(zhèn)痛治療的疼痛。

西南藥業(yè)于2019年12月27日獲得鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）臨床注冊申請受理，截至目前，已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約637萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，西南藥業(yè)在收到上述藥物臨床試驗(yàn)通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。

目前鹽酸嗎啡緩釋片（24h滲透泵型）未在國內(nèi)上市。據(jù)《米內(nèi)網(wǎng)》統(tǒng)計(jì)，2018年嗎啡制劑在中國城市公立醫(yī)院銷售總額約23,788萬元。

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