3月30日，據市場(chǎng)監管總局網(wǎng)站消息，市場(chǎng)監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》，兩部規章將于2020年7月1日起正式施行。業(yè)內表示，《藥品注冊管理辦法》將進(jìn)一步推動(dòng)我國醫藥創(chuàng )新發(fā)展。其明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管。
如在提高新藥審批效率方面，《藥品注冊管理辦法》明確：國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
分析人士指出，這一規定是實(shí)施“創(chuàng )新驅動(dòng)”戰略在藥品審評審批工作中的具體體現，對推動(dòng)我國未來(lái)醫藥創(chuàng )新發(fā)展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規定：在藥品研制和注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過(guò)程中以及藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構進(jìn)行溝通交流。藥品注冊過(guò)程中，藥品審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構可以根據工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流。
這表明在藥品研制和注冊過(guò)程中的各個(gè)關(guān)鍵階段，申報人都可以與藥品監督管理部門(mén)和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過(guò)程中可能出現的問(wèn)題和困難。
本次修訂的《藥品注冊管理辦法》還明確將中藥范圍重新界定為中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫藥規章頭次出現中藥創(chuàng )新藥和中藥改良型新藥的分類(lèi)，標志著(zhù)中國中醫藥已經(jīng)從過(guò)去單純的歷史傳承向創(chuàng )新轉化。
明確中藥創(chuàng )新藥和改良型新藥注冊分類(lèi)，將助推中藥新藥開(kāi)展安全性、有效性研究并獲取證據，建立以循證為基礎的中藥新藥體系，不僅為中醫藥走向世界打下堅實(shí)基礎，也為中國醫藥創(chuàng )新開(kāi)辟出新的領(lǐng)域。
另外在實(shí)現藥品審評審批與國際接軌方面，本次《藥品注冊管理辦法》明確規定：使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來(lái)源、研究機構或者實(shí)驗室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調會(huì )通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關(guān)要求。
這就清楚地向包括中國在內的全球藥物研發(fā)者表明，我國接受符合要求的國際臨床數據用于在中國藥品申報上市。這一規定不僅可以使更多的國際創(chuàng )新藥物盡早地進(jìn)入中國市場(chǎng)，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創(chuàng )新藥物并且獲益。這一規定體現的不僅僅是技術(shù)與產(chǎn)品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價(jià)值體現。
近年來(lái)，中國醫藥創(chuàng )新的環(huán)境正在不斷改善，特別是2015年以來(lái)，中國的藥品審評審批制度的改革，使中國的藥物研發(fā)與國際實(shí)現了完全的對接。2017年，《關(guān)于藥品醫療器械審評審批制度改革》的文件，成為領(lǐng)域的指路明燈，同年，中國藥監局加入了ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì ))，使得中國與國際全面接軌。相信本次《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施將進(jìn)一步完善我國醫藥創(chuàng )新的政策環(huán)境。
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