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在近日舉辦的國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )上，血必凈注射液治療新冠肺炎的療效再次被肯定。該產(chǎn)品是紅日藥業(yè)的獨家產(chǎn)品，在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額接近15億元。紅日藥業(yè)是國內中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，近幾年來(lái)公司逐步加大研發(fā)投入，首個(gè)申報上市的1類(lèi)新藥對甲苯磺酰胺注射液由鐘南山掛帥研發(fā)，國內首個(gè)口服PD-L1獲批臨床；鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液首家過(guò)評，還有7個(gè)一致性評價(jià)品種在審。
中藥配方顆粒營(yíng)收增長(cháng)，獨家注射劑機會(huì )來(lái)了
2月28日，紅日藥業(yè)發(fā)布2019年業(yè)績(jì)快報，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入50.04億元，同比增長(cháng)18.46%；歸母凈利潤4.06億元，同比增長(cháng)92.37%。公司營(yíng)收增長(cháng)主要得益于中藥配方顆粒及醫療器械的銷(xiāo)售增長(cháng)。
紅日藥業(yè)是國內中藥配方顆粒龍頭企業(yè)之一，目前擁有500余種配方顆粒產(chǎn)品。2017年開(kāi)始，中藥配方顆粒收入就撐起公司業(yè)績(jì)“半邊天”，2019年上半年其收入占比增長(cháng)至54.15%。目前紅日藥業(yè)與佛慈制藥在中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷(xiāo)售等方面的合作正逐步開(kāi)展，有望為公司構建新的盈利增長(cháng)點(diǎn)。
在成品藥方面，紅日藥業(yè)主要產(chǎn)品包括血必凈注射液、鹽酸法舒地爾注射液、低分子量肝素鈣注射液、清肺散結丸、抗癌平丸等，其中血必凈注射液為公司獨家生產(chǎn)、具有知識產(chǎn)權的中藥二類(lèi)新藥。
圖1：2013-2018年中國公立醫療機構終端血必凈注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
受政策影響，中藥注射劑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端市場(chǎng)份額逐年下滑，由2013年的40.69%下降至2018年的32.48%。血必凈注射液在2017年的銷(xiāo)售額首次出現下滑，2018年有所回溫，實(shí)現銷(xiāo)售收入14.5億元。
在第四至第七版新冠肺炎診療方案中，血必凈注射液被推薦用于重型和危重型患者治療。在3月23日的國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì )上，東南大學(xué)附屬中大醫院副院長(cháng)邱海波介紹，血必凈注射液是近幾年來(lái)研究得比較清楚的中藥注射劑，其化學(xué)成分中至少有六種有效成分已被證明。
循證研究結果表明，血必凈注射液治療重癥肺炎及膿毒癥療效確切且安全性高。邱海波認為，血必凈注射液對炎癥反應及凝血功能障礙具有遏制作用，對新冠病毒也有一定的抑制作用，在重型和危重型治療中，血必凈注射液有可能是非常重要的藥物。
2019年血必凈注射液通過(guò)談判成功納入新版國家醫保目錄，這有利于提高患者用藥可及性，促進(jìn)該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣及銷(xiāo)售，此外隨著(zhù)新冠肺炎暴發(fā)及全球蔓延，以及血必凈注射液在新冠肺炎治療中顯現的有效性與安全性，該產(chǎn)品或將得以廣泛使用，市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴容。
鐘南山掛帥研發(fā)，首個(gè)1類(lèi)新藥上市在即
2019年上半年，紅日藥業(yè)研發(fā)投入0.97億元，同比增長(cháng)22.71%。截至報告期末，公司在研項目42個(gè)，其中1.1類(lèi)新藥4個(gè)。已申報品種32個(gè)，獲得臨床批件10個(gè)，取得BE備案號5個(gè)。
表1：紅日藥業(yè)申報上市/臨床的1類(lèi)新藥
對甲苯磺酰胺注射液（PTS）是中國工程院院士、著(zhù)名醫學(xué)專(zhuān)家鐘南山掛帥研發(fā)的國際首創(chuàng )1類(lèi)新藥，是國內外首個(gè)通過(guò)腫瘤體內注射給藥的，低毒、高效、廣譜、特異識別染色的抗癌藥物。該產(chǎn)品在強效殺死腫瘤細胞的同時(shí)，對人體肺、腎、肝等健康細胞傷害較小，且適用于肺癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等多種疾病。
紅日藥業(yè)首次提交對甲苯磺酰胺注射液（適應癥：中央型非小細胞肺癌伴嚴重氣道阻塞）上市申請于2014年5月獲得CDE承辦受理，但在2015年的“722”臨床數據自查中主動(dòng)撤回。之后，紅日藥業(yè)二度提交該產(chǎn)品上市申請并于2018年1月獲得CDE承辦受理，同年3月以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng )新藥”為由納入優(yōu)先審評，目前還處于“在審評審批中”狀態(tài)。米內網(wǎng)數據顯示，對甲苯磺酰胺注射液在晚期肝癌、早期乳腺癌、頭頸部鱗癌等多個(gè)適應癥的II期臨床均已完成。
艾姆地芬片是國內首個(gè)獲批臨床的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前獲批上市的同靶點(diǎn)注射用單抗藥物相比，該產(chǎn)品能夠透過(guò)細胞膜進(jìn)入細胞內，在某種程度上可進(jìn)入腦組織用于腦部腫瘤的治療，具有可口服、患者順應性強、避免大分子藥物引起的不良反應等優(yōu)勢。
目前國內外尚無(wú)PD-L1小分子抑制劑獲批上市。國內已有2款PD-L1大分子抑制劑獲批進(jìn)口，分別為阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）及羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq，簡(jiǎn)稱(chēng)“T藥”），其中T藥是FDA批準的首個(gè)PD-L1大分子抑制劑，2019年全球銷(xiāo)售額為18.75億瑞士法郎，同比增長(cháng)142.88%。
注射用甲磺酸苦柯胺B（KB）是國家鼓勵開(kāi)發(fā)的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品，也是國家重大新藥創(chuàng )制支持品種。國際上唯一一款以膿毒癥為適應癥的藥物——重組人活化蛋白C（drotrecoginα）因療效不確切于2011年撤市，目前國內市場(chǎng)除血必凈注射液外無(wú)同適應癥藥品上市銷(xiāo)售，注射用甲磺酸苦柯胺B一旦獲批上市，將與公司的血必凈注射液形成良好的協(xié)同效應。
30億抗感染注射劑首家過(guò)評，還有7個(gè)品種在審
3月3日，紅日藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局核發(fā)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液《藥品注冊批件》，該產(chǎn)品按仿制4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
莫西沙星為第四代喹諾酮類(lèi)抗生素，與左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起被稱(chēng)為“呼吸喹諾酮”，尤其對目前耐藥性嚴重的肺炎鏈球菌療效好，主要用于成人（≥18歲）上呼吸道感染和下呼吸道感染。該產(chǎn)品由拜耳研發(fā)生產(chǎn)，于2008年8月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)。
圖2：2013-2018年中國公立醫療機構終端莫西沙星注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
目前國內市場(chǎng)上市銷(xiāo)售的莫西沙星注射劑包括鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液及鹽酸莫西沙星注射液，近幾年來(lái)莫西沙星注射劑在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額逐年上漲，2018年實(shí)現銷(xiāo)售收入32.33億元，同比增長(cháng)27.20%。從競爭格局看，拜耳一直處于領(lǐng)軍地位，但隨著(zhù)仿制藥陸續獲批上市，其市場(chǎng)份額逐年下滑。
莫西沙星注射劑一致性評價(jià)申報激烈，目前已有2家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評。揚子江、科倫、石四藥等10家藥企布局鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液一致性評價(jià)，紅日藥業(yè)突破重圍，首家過(guò)評，海南愛(ài)科制藥第二家過(guò)評；3家藥企布局鹽酸莫西沙星注射液一致性評價(jià)，暫未有企業(yè)過(guò)評。
表2：紅日藥業(yè)一致性評價(jià)申報情況
注：一致性評價(jià)申報含補充申請及新注冊分類(lèi)報產(chǎn)
數據顯示，目前紅日藥業(yè)有一個(gè)品種提交一致性評價(jià)補充申請，為鹽酸法舒地爾注射液，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。有6個(gè)品種按仿制4類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
除了鹽酸普拉克索片外，其余6個(gè)品種均未有企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。那屈肝素鈣注射液、鹽酸沙格雷酯片、注射用特利加壓素為紅日藥業(yè)首家申報，有望首家過(guò)評。
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