3月31日，天士力發(fā)布晚間公告稱，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的養(yǎng)血清腦丸新增適應(yīng)癥的《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
本次申請(qǐng)新適應(yīng)癥為阿爾茨海默?。ˋD）。
養(yǎng)血清腦丸系天士力心腦血管領(lǐng)域重要品種之一，為公司產(chǎn)品養(yǎng)血清腦顆粒改劑型品種，2006年獲批上市（國藥準(zhǔn)字Z20063808），功能主治為養(yǎng)血平肝，活血通絡(luò)。用于血虛肝旺所致頭痛，眩暈眼花，心煩易怒，失眠多夢(mèng)。該產(chǎn)品是中國藥典、國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄納入品種，并獲得國家二級(jí)中藥保護(hù)品種證書、國家教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。
上市后藥理研究證實(shí)，養(yǎng)血清腦制劑通過抑制腦組織Aβ沉積、提高腦內(nèi)乙酰膽堿水平、保護(hù)突觸、抑制神經(jīng)元凋亡、減輕氧化應(yīng)激和神經(jīng)炎癥反應(yīng)，以及改善腦微循環(huán)障礙等多個(gè)環(huán)節(jié)，從而發(fā)揮其改善阿爾茨海默病實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)習(xí)和認(rèn)知功能障礙的藥理作用。
天士力于2019年12月10日向國家藥品監(jiān)督管理局提交補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得受理，后續(xù)公司將按照上述藥物臨床試驗(yàn)通知書的要求進(jìn)行本品的臨床試驗(yàn)研究相關(guān)工作。已完成的臨床前藥效學(xué)試驗(yàn)表明，養(yǎng)血清腦丸具有改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙的藥理作用，提示對(duì)阿爾茨海默?。ˋD）患者可能會(huì)有較好的臨床受益。截至本公告日，天士力對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入為人民幣747.90萬元。
阿爾茨海默?。ˋlzheimer disease），簡(jiǎn)稱AD，是一種由多種因素引起、不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)退行性疾病。目前，該疾病已經(jīng)成為繼心血管疾病、腫瘤之后最嚴(yán)重的疾病和死亡原因，帶來了一系列社會(huì)問題，也是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的一大難題。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計(jì)，2018年全球有近5000萬AD患者，到2050年預(yù)計(jì)將增加至1.52億人。根據(jù)公開文獻(xiàn)顯示，我國AD患者目前已超過1000萬人，隨著人口老齡化的加劇，患病率還將逐年上升。AD目前尚無治愈方法，主要的治療是支持性看護(hù)，藥物治療以緩解癥狀為主。相關(guān)指南推薦膽堿酯酶抑制劑（ChEIs）是現(xiàn)今治療輕中度AD的一線藥物，主要包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉?jí)A甲等。養(yǎng)血清腦丸增加阿爾茨海默?。ˋD）適應(yīng)癥上市后，可在改善學(xué)習(xí)和認(rèn)知障礙、提高患者生活質(zhì)量等方面使患者獲益，更好地彌補(bǔ)臨床需求空白。
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