3月30日，國家市場(chǎng)監管總局以總局27號令公布《藥品注冊管理辦法》，將于7月1日起正式施行。
2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務(wù)委員會(huì )第十二次會(huì )議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為建立科學(xué)、嚴格的藥品監督管理制度，確保《藥品管理法》有效貫徹執行， 2019年10月15日，國家藥監局根據各方意見(jiàn)建議，進(jìn)一步修改完善后，起草了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
現行的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）自2007年實(shí)施以來(lái)，已歷經(jīng)十余年。根據新發(fā)布的辦法，修改的主要內容主要包括落實(shí)藥品上市許可持有人制度等方面。新辦法要求，要全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期進(jìn)行管理。新辦法中，不再強調建立上市藥品目錄集制度。上市藥品目錄集收錄創(chuàng )新藥、改良型新藥和仿制藥等相關(guān)條款，以“收載新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集”進(jìn)行取代。強調化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會(huì )公布。
同時(shí)，新辦法要求優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節的銜接，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個(gè)加快通道。新辦法要求，國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構給予必要的技術(shù)指導、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和技術(shù)支持。
新辦法特別強調，對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予兩方面政策支持，分別是申請人可以在藥物臨床試驗的關(guān)鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進(jìn)行溝通交流、申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見(jiàn)或者建議，并反饋給申請人。
突破性治療藥物程序針對藥物臨床試驗階段，是此次《藥品注冊管理辦法》中首次提出的概念，借鑒了美國食品藥品監督管理局于2012年7月9日所公布的《FDA安全與創(chuàng )新法案》中所規定的突破性治療。據統計，2012年至2017年間，54%的抗癌新藥被FDA納入“突破性治療”審批通道，占據了同時(shí)期新藥審批的26%。突破性治療藥物程序旨在提高藥物研發(fā)上市的速度，但鑒于該程序此前并未在我國施行且相關(guān)細則尚在征求意見(jiàn)中，那么該程序在日后是否會(huì )達到預期的效果，仍需進(jìn)一步評估。
值得留意的是，新辦法第七十八條第三款特別強調， 持有人轉讓藥品上市許可變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實(shí)施。根據這條要求，企業(yè)可以通過(guò)購買(mǎi)文號來(lái)獲得藥品，補充豐富產(chǎn)品線(xiàn)。但現狀是，按照《行政許可法》第9條規定，行政許可的轉讓須遵循法定條件和程序，因此，落實(shí)《藥品管理法》所規定的藥品上市許可轉讓制度，法定條件和程序是必不可少的。與一般的權利轉讓不同，行政許可是有行政機關(guān)授予特定相對人的，沒(méi)有轉讓的條件和程序，沒(méi)有行政機關(guān)批準轉讓?zhuān)D讓是無(wú)法實(shí)現的。
《藥品注冊管理辦法》作為一部涉及行業(yè)源頭監管的部門(mén)規章，對整個(gè)藥品監管的理念和政策方向確立有著(zhù)舉足輕重的作用，在整個(gè)行業(yè)監管法規體系中扮演著(zhù)重要的角色。藥品審評審批制度改革是一項系統工程，是一套組合拳，相關(guān)制度措施、環(huán)節設置和階段成果評估等應有機整合，環(huán)環(huán)相扣。因此，《藥品注冊管理辦法》的出臺，應與藥品監管相關(guān)的體制機制改革協(xié)調推進(jìn)，步調有序，循序破解藥品注冊監管的制度癥結。隨著(zhù)藥品上市許可持有人制度全面的推進(jìn)以及改革藥品醫療器械審評審批制度意見(jiàn)的實(shí)施。
參考素材：
1 MWE元達律訊：新型肺炎疫情下藥品上市綠色通道介紹
2張洪芹律師：關(guān)于藥品上市許可持有人制度的簡(jiǎn)要解讀
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