百時(shí)美施貴寶（BMS）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）發(fā)布積極審查意見(jiàn)，建議批準Zeposia（ozanimod）用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）成人患者。
就在幾天前（當地時(shí)間3月25日），Zeposia正式獲得美國FDA批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥。此次獲得CHMP積極推薦，看來(lái)Zeposia在歐洲市場(chǎng)也有望取得突破。CHMP關(guān)于Zeposia的積極推薦意見(jiàn)將遞交至歐盟委員會(huì )（EC）進(jìn)行最終的審查，EC會(huì )在2個(gè)月內做出最終監管決定。
CHMP的推薦意見(jiàn)和FDA的批準，都是基于目前為止在MS患者中開(kāi)展的最大規模、頭對頭關(guān)鍵III期臨床試驗SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究數據。這兩項研究在全球20多個(gè)國家的150個(gè)地區招募了2600多名患者參與，主要臨床終點(diǎn)為年復發(fā)率（ARR）。數據顯示，與Avonex相比，治療12個(gè)月，Zeposia將ARR相對降低48%（ARR：0.18 vs 0.35）；治療24個(gè)月，將ARR相對降低38%（ARR：0.17 vs 0.28）。此外，Zeposia也減少了腦損傷病灶數量和大小。
Zeposia是一款口服選擇性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受體調節劑，以高親和力選擇性地與S1P亞型1（S1P1）和5（S1P5）結合。原由Receptos公司開(kāi)發(fā)，后被新基收購，而該藥的批準，也是BMS完成收購新基以來(lái)，首次獲得FDA批準的新藥申請。此次Zeposia在歐洲獲得積極推薦，也將有望擴大BMS在免疫學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)營(yíng)權。
MS是一種免疫系統攻擊覆蓋神經(jīng)的保護性髓鞘疾病。髓鞘損傷可破壞大腦和身體其他部分之間的通訊。最終，神經(jīng)本身可能惡化，這一過(guò)程目前是不可逆的。MS影響全球約250萬(wàn)人，影響歐洲約70萬(wàn)人。
目前，全球已有三款S1P受體調節劑獲批上市，除了Zeposia，其余兩款均來(lái)自諾華：一代S1P受體調節劑芬戈莫德（Fingolimod，Gilenya）和S1PR1/S1PR5調節劑西尼莫德（siponimod，Mayzent）。而Zeposia是目前唯一一款能為起始階段的RMS成人患者提供的用藥選擇，該藥無(wú)需進(jìn)行基因檢測，也無(wú)需進(jìn)行首次劑量試驗，且用藥十分方便， 每日只需口服一次。
BMS首席醫學(xué)官Samit Hirawat表示：“CHMP的積極意見(jiàn)進(jìn)一步表明，Zeposia有潛力成為復發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的重要治療選擇。臨床上仍然需要有效且安全的藥物來(lái)治療這種疾病的復發(fā)和腦部病變，期待歐盟委員會(huì )的進(jìn)一步?jīng)Q定。”
參考來(lái)源：
1.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval-of ZEPOSIA ozanimod for the Treatment of Adult Patients with Relapsing Remitting -Multiple Sclero
2.FDA approves BMS’ Zeposia for multiple sclerosis
3.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval of ZEPOSIA (ozanimod) for the Treatment of Adult Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis with Active Disease
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