近日，通用三洋瑞舒伐他汀鈣膠囊首家通過(guò)一致性評價(jià)；據“4+7”城市上海、重慶的續約結果，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片成功續約，降幅達69%。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端降血脂藥銷(xiāo)售額為267.37億元，同比增長(cháng)17.20%。降血脂藥過(guò)評品種僅有5個(gè)，一致性評價(jià)在審品種有4個(gè)。他汀類(lèi)藥物是高血脂癥患者的臨床常用藥，第一批帶量采購將阿托伐他汀、瑞舒伐他汀納入，大大降低患者用藥負擔。隨著(zhù)兩大他汀價(jià)格的“跳水”，匹伐他汀成為市場(chǎng)新的關(guān)注點(diǎn)。
70億“超級他汀”，通用三洋膠囊劑首家過(guò)評
近日，中國醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，子公司通用三洋獲得國家藥監局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“瑞舒伐他汀鈣膠囊”（5mg、10mg）的兩份《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)一致性評價(jià)。通用三洋成為國內首家通過(guò)瑞舒伐他汀鈣膠囊一致性評價(jià)的企業(yè)。
瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類(lèi)藥物之一，因具有強效、快速、安全降血脂的特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級他汀”。瑞舒伐他汀鈣片原研廠(chǎng)家為阿斯利康，2003年在美國上市，2006年在中國上市，商品名為可定。據阿斯利康財報，可定自2016年專(zhuān)利到期后，銷(xiāo)售額便呈現明顯下滑趨勢，2019年可定全球銷(xiāo)售額為12.78億美元，同比下滑10.8%。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端瑞舒伐他汀銷(xiāo)售額為68.54億元，同比增長(cháng)28.71%。其中，阿斯利康占據50.64%的市場(chǎng)份額，魯南貝特占比17.89%，京新藥業(yè)占比12.65%。
圖1：中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
圖2：2018年中國公立醫療機構終端瑞舒伐他汀競爭格局
目前國內市場(chǎng)上市銷(xiāo)售的瑞舒伐他汀鈣產(chǎn)品包括瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣分散片、瑞舒伐他汀鈣膠囊。米內網(wǎng)一致性評價(jià)數據庫顯示，瑞舒伐他汀鈣片通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、魯南貝特、先聲藥業(yè)等8家；瑞舒伐他汀鈣分散片暫未有企業(yè)申報一致性評價(jià)；瑞舒伐他汀鈣膠囊僅通用三洋申報一致性評價(jià)，順利成為首家過(guò)評企業(yè)。
圖3：瑞舒伐他汀鈣過(guò)評情況
“4+7”期滿(mǎn)，京新瑞舒伐他汀上海“續約”
瑞舒伐他汀鈣片是第一批帶量采購品種。2018年12月6日“4+7”集采中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以21.8元/（10mg*28片）的中選價(jià)格成功拿下11個(gè)城市的采購份額。2019年9月24日“4+7”擴圍中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片因報價(jià)高于其它競選企業(yè)而遺憾出局，海正藥業(yè)、正大天晴、諾華旗下山德士共同分享“4+7”聯(lián)盟地區的采購份額。
表1：瑞舒伐他汀鈣片集采中標情況
瑞舒伐他汀鈣片（商品名：京諾）是京新藥業(yè)核心品種，公司同時(shí)擁有瑞舒伐他汀原料藥。據京新藥業(yè)公告，2018年京諾銷(xiāo)售收入6.93億元，同比增長(cháng)42%；2019年上半年該產(chǎn)品銷(xiāo)售額為3.95億元，同比增長(cháng)16%。“4+7”集采自2019年4月1日全面執行，一年采購周期即將結束，在聯(lián)盟地區落標的京諾將何去何從，業(yè)內頗為關(guān)注。
3月20日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)公布該市“4+7”集采續簽結果，25個(gè)中選品種中，有22個(gè)品種的中選企業(yè)成功簽約，阿托伐他汀、恩替卡韋、蒙脫石等3個(gè)品種替換中選企業(yè)。京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）由21.8元/盒降至6.71元/盒，降幅達69%。
3月24日，重慶市醫保局召開(kāi)落實(shí)“4+7”試點(diǎn)續標工作會(huì )。據網(wǎng)傳續簽文件，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片5mg*28片、10mg*28片分別以3.95元/盒、6.71元/盒的價(jià)格續簽1年。
此外，據3月23日北京市發(fā)布的“4+7”試點(diǎn)續約規則，京新的瑞舒伐他汀鈣片若愿意降價(jià)至不高于聯(lián)盟地區中選平均價(jià)，可直接續約1年。
5款降血脂藥過(guò)評，信立泰、諾華、海正“火拼”
高血脂癥是由脂質(zhì)代謝異常引起血漿內脂質(zhì)含量超標的病癥，常伴隨發(fā)生心腦血管疾病的風(fēng)險，隨著(zhù)人口老齡化加劇，該病的發(fā)生率持續上升，國內降血脂藥的用藥市場(chǎng)也跟著(zhù)水漲船高。米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端降血脂藥銷(xiāo)售額為267.37億元，同比增長(cháng)17.20%。
圖4：中國公立醫療機構終端降血脂藥銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
降血脂藥通用名TOP10中，有7個(gè)他汀類(lèi)藥物上榜。他汀類(lèi)藥物是臨床常用的降脂藥物，其臨床應用最廣、療效最好、深受廣大醫生和患者好評。作為他汀類(lèi)藥物的主力，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀長(cháng)期居首，匹伐他汀則以37.35%的增長(cháng)率成為又一個(gè)潛在的“超級他汀”。
表2：2018年中國公立醫療機構終端降血脂藥通用名TOP10
米內網(wǎng)一致性評價(jià)數據庫顯示，截至目前通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的降血脂藥有5個(gè)品種，分別為阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片及瑞舒伐他汀鈣膠囊。京新藥業(yè)、海正藥業(yè)、福元醫藥、諾華旗下山德士等4家企業(yè)均有2個(gè)品種過(guò)評。
值得一提的是，匹伐他汀鈣片過(guò)評企業(yè)僅有信立泰一家。隨著(zhù)帶量采購阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片兩大他汀價(jià)格的“跳水”，匹伐他汀已成為市場(chǎng)新的關(guān)注點(diǎn)。
表3：降血脂藥一致性評價(jià)通過(guò)情況
圖5：降血脂藥一致性評價(jià)補充申請情況
目前，降血脂藥仍有4個(gè)品種的一致性評價(jià)補充申請處于在審評審批狀態(tài)，分別為辛伐他汀片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣分散片。值得關(guān)注的是，匹伐他汀鈣分散片一致性評價(jià)申報企業(yè)僅有京新藥業(yè)，有望成為該品種首家過(guò)評企業(yè)。
數據來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫
注：數據統計截至3月26日，如有疏漏，歡迎指正！
原標題：70億“超級他汀”京新“續約”！260億降血脂藥5個(gè)過(guò)評，信立泰、諾華、海正發(fā)力
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