在疫情期間，吉利德的瑞德西韋（Remdesivir）研發(fā)進(jìn)展一直受到關(guān)注，坊間諧音稱(chēng)之為“人民的希望”。目前瑞德西韋的臨床試驗正在全球多地開(kāi)展，尚未有重大突破進(jìn)展。
24日，美國FDA官網(wǎng)數據庫顯示，吉利德瑞德西韋獲批孤兒藥資格，其適應癥為新型冠狀病毒肺炎。此次獲得孤兒藥資格，意味著(zhù)美國將為瑞德西韋提供綠色通道，加速審批過(guò)程。同時(shí)，吉利德可以獲得在該適應癥上為期7年的市場(chǎng)獨占期，享有稅收減免等其它優(yōu)惠。
吉利德或委托生產(chǎn)瑞德西韋，合作方未對外透露
25日，據中證報消息，瑞德西韋專(zhuān)利授權的方式目前未在吉利德考慮范圍內。
就在上個(gè)月，吉利德在中國申請了有關(guān)瑞德西韋藥物的8項專(zhuān)利。其中，3項已經(jīng)授權，5項正在審查過(guò)程中。保護范圍涵蓋化合物、制劑和相關(guān)制造方法、用途等。
國內企業(yè)仿制上市該藥品不僅要經(jīng)過(guò)國內多層監管，還需獲得吉利德方面的商業(yè)許可。而從信息來(lái)看，吉利德暫時(shí)并不考慮將瑞德西韋的專(zhuān)利授權給其它企業(yè)。
此前，博瑞醫藥、物產(chǎn)中大、海南海藥通過(guò)公告官宣，已在仿制瑞德西韋。隨后滬深交易所出手，對蹭瑞德西韋熱點(diǎn)的這三家公司進(jìn)行了批評和處罰。吉利德方面若不考慮專(zhuān)利授權方式，仿制瑞德西韋現在看來(lái)風(fēng)險極大。
不過(guò)，上述消息稱(chēng)在中國大陸地區，吉利德可能采取委托生產(chǎn)的方式，即提供原料藥及生產(chǎn)工藝給合作伙伴，由其合作伙伴在境內加工生產(chǎn)，目前雙方已達成合作意愿。這意味著(zhù)吉利德或委托生產(chǎn)瑞德西韋，具體合作方并未對外透露。
新浪醫藥就此事詢(xún)問(wèn)吉利德相關(guān)負責人，對方并未立即回復，但表示有消息會(huì )告知。
提供CMO的企業(yè)會(huì )從中獲益？
除了博瑞醫藥、物產(chǎn)中大、海南海藥，國內科倫藥業(yè)、齊魯制藥等日前被傳出在仿制瑞德西韋。此外，永太科技曾表示，無(wú)論是為吉利德還是為國內藥廠(chǎng)在專(zhuān)利許可下的生產(chǎn)，均有能力快速提供瑞德西韋中間體產(chǎn)品。同時(shí)，永太科技表示與吉利德正在積極洽談合作事宜，尚未簽署相關(guān)協(xié)議，合作的達成尚存在不確定性。
雖然吉利德未透露合作方，但從吉利德愿意將原料藥及生產(chǎn)工藝提供給合作方來(lái)看，也不排除是國內這類(lèi)已具備仿制能力的公司及與其有過(guò)長(cháng)期合作的企業(yè)。
值得關(guān)注的是，博騰股份與吉利德一直存在長(cháng)期合作。并且，吉利德是博騰股份核心客戶(hù)。上個(gè)月，博騰股份發(fā)布公告稱(chēng)已收到瑞德西韋的中間體訂單確認函件。博騰股份表示將密切關(guān)注瑞德西韋的中國臨床試驗進(jìn)程，并積極與吉利德科學(xué)團隊做好溝通協(xié)調，做好全方位的準備。
作為一家典型的合同加工外包（CMO）公司，一位不具名的業(yè)內人士透露，博騰股份就是依靠給全球抗病毒 藥物大佬吉利德生產(chǎn)抗艾滋病和肝病藥物中間體起家，吉利德的訂單也一度占博騰股份營(yíng)收的60%以上。瑞德西韋原是吉利德研發(fā)出來(lái)治療埃博拉病毒的藥物，但由于臨床試驗效果并不是很好，一直未上市。而這家公司很早就開(kāi)始為吉利德提供瑞德西韋中間體的生產(chǎn)（盡管藥品沒(méi)上市，但做臨床試驗和研究需要藥物，因此會(huì )有小批量中間體生產(chǎn)）。
在不授權專(zhuān)利的情況下，吉利德極有可能與提供CMO服務(wù)的企業(yè)合作，而這也是跨國大佬們一貫操作。
研發(fā)賽道激烈，瑞德西韋前途未卜
瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗于2月5日在武漢啟動(dòng)。根據最新披露的進(jìn)展，瑞德西韋在中國的臨床試驗初步結果預計在4月底出來(lái)。此后，除了中國以外，美國、法國、日本等也陸續在開(kāi)展瑞德西韋臨床試驗。
瑞德西韋相關(guān)臨床安全性和有效性暫未確認，能否成功治療新冠病毒 藥物存在不確定性。但在治療新冠肺炎的路上，洛匹那韋/利托那韋、阿比多爾、磷酸氯喹已獲得中國官方診療方案認可，廣泛用于臨床。
此外，另一款潛在藥物法匹拉韋也傳出已完成臨床研究，顯示出良好臨床療效，未出現明顯不良反應。在3月17日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會(huì )上，科技部生物中心主任張新民還建議此藥盡快納入新冠診療方案。
新冠病毒 藥物研發(fā)受疫情影響極大，眼下中國抗擊新冠疫情已經(jīng)取得了階段的成果，疫情得到較好控制。然而，另一邊海外疫情卻爆發(fā)，目前形勢依舊嚴峻。隨著(zhù)疫情在歐美持續蔓延，瑞德西韋需求激增，吉利德不得不暫停受理絕大部分新冠肺炎患者對瑞德西韋“同情用藥”的個(gè)人申請，希望患者經(jīng)由臨床試驗接受這種在研藥物治療，以判定它是否安全有效。
值得一提的是，3月20日，世界衛生組織宣布了一項名為SOLIDARITY的大型全球性試驗，以尋找是否可以用已知的藥物治療COVID-19。世衛組織表示，正在關(guān)注四種最有希望的療法——瑞德西韋、瘧疾藥物氯喹和羥氯喹、艾滋病毒 藥物洛匹那韋和利托那韋、洛匹那韋和利托那韋及干擾素的組合。
縱觀(guān)之，哪款候選藥物最終能轉正成為抗擊新冠病毒的“特效藥”，仍值得關(guān)注。
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