歷史的作用，無(wú)外乎兩個(gè)方面，一是避免錯誤的再次發(fā)生，此所謂"前車(chē)之覆后車(chē)之鑒"、"前事不忘后事之師"；二是促進(jìn)事物的良性循環(huán)，此所謂克紹其裘、繼往開(kāi)來(lái)。下面我們來(lái)回顧一下過(guò)去10年產(chǎn)品召回那些事！
以下藥品召回均屬于過(guò)去發(fā)生的事情，最近一次召回事件距今也已經(jīng)三年多時(shí)間了，本文章的作用主要是通過(guò)歷史召回事件來(lái)對未來(lái)進(jìn)行警醒，避免類(lèi)似事件再次發(fā)生。
1、注射用夫西地酸鈉（立思丁）：產(chǎn)品的玻璃瓶?jì)劝l(fā)現玻璃碎片
2、甲氨喋呤注射液：少量該產(chǎn)品的藥液內存在玻璃碎屑
3、注射用利培酮微球25mg：無(wú)菌檢查結果呈陽(yáng)性
4、鹽酸帕羅西汀制劑：放行受污染的特定批次原料藥存在顧慮
5、注射用重組人凝血因子Ⅷ部分：效價(jià)有偏離趨勢，降解率偏高
6、細菌溶解物：不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》
7、鹽酸氨溴索注射液：留樣穩定性試驗中檢測到有關(guān)物質(zhì)的量有偏高的現象，所有的檢測結果都在產(chǎn)品質(zhì)量標準范圍內。
8、凍干人用狂犬病**（Vero細胞）：細菌內毒素超出標準規定
9、醋酸可的松滴眼液：裝量等項目不符合標準規定
10、磷霉素鈣膠囊：存在質(zhì)量問(wèn)題
11、注射用葛根素：存在質(zhì)量問(wèn)題
12、復方十一烯酸鋅曲安奈德軟膏：涉嫌違規生產(chǎn)
13、小兒退熱口服液：經(jīng)檢驗不符合規定
14、胃康靈膠囊：經(jīng)檢驗不符合規定
15、復方肝浸膏片（膠囊）：檢出高含量鉻
16、精制冠心片：留樣產(chǎn)品中檢出植物組織
17、枸櫞酸鐵銨：起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻
下面我們來(lái)分析一下那些導致藥品召回的原因：
可見(jiàn)異物：因可見(jiàn)異物引起的召回有兩起。其實(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中可見(jiàn)異物的控制對于注射劑的其它項目來(lái)說(shuō)算是最難控制的一項，沒(méi)有之一。其難于控制的原因有兩個(gè)：一是，難于發(fā)現；二是難于找到真正的原因。
說(shuō)其難于發(fā)現，是因為一旦生產(chǎn)工序中存在具有影響可見(jiàn)異物的因素，它不會(huì )導致每個(gè)單元產(chǎn)品的可見(jiàn)異物都不合格,而且在抽檢的過(guò)程中很難發(fā)現。而且可見(jiàn)異物不像其它項目那樣，一旦發(fā)現就立刻可以鎖定相關(guān)環(huán)節，在那個(gè)環(huán)節進(jìn)行排查即可，相反影響可見(jiàn)異物的生產(chǎn)工序較多，一旦發(fā)現有可見(jiàn)異物，需要排查的工序有很多。
此次兩起召回可見(jiàn)異物不合格的原因均為玻屑，這還屬于最容易分析的原因，如果是因為白點(diǎn)或其它原因，那么需要召回的就不僅僅是相關(guān)批次，而是要評估整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)，以及所有批次因可見(jiàn)異物所帶來(lái)的風(fēng)險程度。
無(wú)菌：產(chǎn)品無(wú)菌不合格對于非最終滅菌來(lái)說(shuō)也是難控制的一個(gè)事情，但是一旦發(fā)現有不合格的情況出現，對于原因的排查與可見(jiàn)異物相比還是較為簡(jiǎn)單一些。
因原料而牽扯制劑召回：該類(lèi)召回一共有兩起，其中第17個(gè)召回事件牽扯下游制劑廠(chǎng)家40多家，再想想牽扯的批次，估計就更多了。第15個(gè)召回事件就是因第17個(gè)召回引起的，所以供應商的管理也是質(zhì)量管理的重中之重。
穩定性考察過(guò)程：該類(lèi)召回事件一共兩起，說(shuō)實(shí)話(huà)在穩定性考察過(guò)程中出現產(chǎn)品質(zhì)量存在不可控的風(fēng)險，說(shuō)明該產(chǎn)品的穩定性對外界因素的影響非常敏感。而針對國內的生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，一般很少參與產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量人員對產(chǎn)品的質(zhì)量屬性不是太明確，還是建議企業(yè)多做考察，降低該類(lèi)風(fēng)險。
裝量：裝量存在不合格的情況，生產(chǎn)過(guò)程還需要考慮兩個(gè)方面：一是，控制手段（精度）；二是，檢測手段（精度）。
檢出植物組織：該次召回事件的產(chǎn)品為糖衣片，片中有植物組織，說(shuō)明還是提取工藝出現的問(wèn)題，或者因為那點(diǎn)不合格的物料，加上考慮到收率因素，再加上包上糖衣，存在一定的僥幸心理，這樣的沒(méi)話(huà)說(shuō)，不是產(chǎn)品問(wèn)題，而是人的問(wèn)題。
綜上分析，要想把好質(zhì)量關(guān)，對于生產(chǎn)質(zhì)量人員來(lái)說(shuō)，一定要做好以下幾件事情：
取樣：什么時(shí)候取樣，取多少是個(gè)值得考究的事情。比如說(shuō)裝量、可見(jiàn)異物，一般來(lái)說(shuō)裝量最不穩的時(shí)候是在開(kāi)始和結束，生產(chǎn)只要跑起來(lái)，就非常的順和穩，而員工的思維角度呢，只有生產(chǎn)順的時(shí)候才認為是真正的生產(chǎn)開(kāi)始，通常也是在順的時(shí)候取樣，那就削弱了發(fā)現問(wèn)題可能。如果不是系統性原因（出現玻屑），其實(shí)應該講炸瓶周?chē)漠a(chǎn)品進(jìn)行全部隔離，而隔離之后就以為沒(méi)事了，所以在那個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣也是發(fā)現問(wèn)題的關(guān)鍵點(diǎn)，而我們往往忽略了這些。另外取樣量，當出現異常情況時(shí)，我們是按照往常的取樣量，還是加大取樣，加大多少，其實(shí)和生產(chǎn)時(shí)的具體情況有關(guān)，而這些都是應該關(guān)注的事情。
物料管理：這里不是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單單的說(shuō)物料平衡之類(lèi)的，而是說(shuō)物料供應商管理，產(chǎn)品的質(zhì)量保證講究的是一個(gè)穩字，所以不要輕易來(lái)改變供應商，從原料、輔料到包材，一旦改變，肯定會(huì )對生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)影響，導致生產(chǎn)過(guò)程的中斷，從而帶來(lái)偏差或異常情況。
不存僥幸心理：俗話(huà)說(shuō)"舉頭三尺有神明"，人在做，天在看，對產(chǎn)品質(zhì)量，還是以人為本，做自己放心的藥，不存僥幸心理。
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