新基被限國產(chǎn)品種競逐白蛋白結合型紫杉醇大市場(chǎng)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-03-26

3月25日，國家藥監局發(fā)布公告，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

3月25日，國家藥監局發(fā)布公告，依據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

在公告中，新基被限的原因基于國家藥監局近期對Celgene 公司位于美國伊利諾州的委托生產(chǎn)現場(chǎng)的檢查，經(jīng)檢查發(fā)現該生產(chǎn)現場(chǎng)用于注射用紫杉醇（白蛋白結合型）生產(chǎn)的部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

白蛋白結合型紫杉醇

上世紀六十年代，科學(xué)家在太平洋紫衫樹(shù)的樹(shù)皮中發(fā)現了紫杉醇。該藥物是一種經(jīng)典的天然植物類(lèi)微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細胞的分裂，被廣泛應用于多種腫瘤的治療。然而，由于紫杉醇不溶于水，傳統紫杉醇制劑往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素預處理等問(wèn)題，臨床使用較為不便。

2005年，由美國新基公司開(kāi)發(fā)注射用紫杉醇（白蛋白結合型）經(jīng)FDA批準用于乳腺癌治療，隨后又陸續被批準用于非小細胞肺癌、胰腺癌等多種適應癥。目前，該產(chǎn)品的年度全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）采用了白蛋白結合的納米技術(shù)，靜脈給藥進(jìn)入體內后具有主動(dòng)和被動(dòng)靶向性，可快速到達腫瘤組織，降低了紫杉醇傳統劑型的多種不良反應，同時(shí)又提高了藥效。

國內格局三分天下

2008年6月，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）經(jīng)國家藥監局批準在我國上市，在此后多年一直獨占國內市場(chǎng)。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）在國內正式批準的適應癥只有乳腺癌。2018年，在中國CSCO乳腺癌治療指南中，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得了最高級別的推薦，被推薦用于既往蒽環(huán)類(lèi)治療失敗的患者。

2018年以后，石藥歐意、恒瑞醫藥及齊魯制藥的仿制品藥先后上市。2019 年，全國注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷(xiāo)量約為200萬(wàn)支，從國內的銷(xiāo)售格局來(lái)看，石藥歐意、恒瑞醫藥的市場(chǎng)占比已經(jīng)遠遠超過(guò)了新基，三家合計的銷(xiāo)售額占比超過(guò)了99%，齊魯制藥的仿制藥上市較晚，2019年的銷(xiāo)售占比低。

2019年國內白蛋白紫杉醇的市場(chǎng)格局

資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

三家入圍帶量采購

目前，石藥歐意、恒瑞醫藥、新基、齊魯制藥旗下的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（視同）通過(guò) 一致性評價(jià)。除了這四家制藥企業(yè)之外，包括浙江海正藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、揚子江藥業(yè)的仿制藥品種均已經(jīng)獲批，還有多家國內企業(yè)的仿制藥品種處于上市申請階段。可以預見(jiàn)的是，未來(lái)國內注射用紫杉醇（白蛋白結合型）這一市場(chǎng)領(lǐng)域的競爭將會(huì )更加激烈。

截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）尚未納入到國家醫保目錄。在2019年底的第二批國家帶量采購中，石藥歐意、恒瑞醫藥與新基三家的產(chǎn)品中標，齊魯制藥落標。盡管價(jià)格大幅降低，但前三家的產(chǎn)品已被列入了醫保支付范圍。按照此次帶量采購的執行方案，首年的約定采購量為13.69萬(wàn)支，占到目前全國總用量的 6.8%。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）帶量采購報價(jià)

資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

此次，新基旗下的原研藥品被暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用，利好石藥歐意及恒瑞醫藥，新基被限之后的市場(chǎng)空缺將由國產(chǎn)仿制藥品種填補。

另外，從2019年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的銷(xiāo)售額主要來(lái)自于院外的藥房市場(chǎng)，并不會(huì )擠占公立醫院的藥占比，腫瘤科醫生處方積極。隨著(zhù)醫保支付對醫院內部使用藥品的支持，預計未來(lái)的院外藥房市場(chǎng)將逐步讓位給公立醫院市場(chǎng)，通過(guò)降價(jià)獲得醫保支付的支持將獲得較為明顯的競爭優(yōu)勢。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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