2020年是充滿(mǎn)挑戰的一年，面對全球性的突發(fā)事件，中國原料藥企業(yè)應該如何站穩腳跟、從長(cháng)計議？在3月19日展開(kāi)的CPhI制藥薈2020年第二期直播課程中，北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理兼首席研究員吳惠芳女士就“2020中國原料藥進(jìn)口和出口的新挑戰”這一主題進(jìn)行了深入淺出的演講，通過(guò)代表性原料藥品種供需關(guān)系、原料藥出口和境外原料藥進(jìn)口統計數據，對制藥行業(yè)現狀做出客觀(guān)評價(jià)，對未來(lái)2-3年原料藥進(jìn)出口形勢給出理性判斷和建議。
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CPhI制藥在線(xiàn)精選了直播課程中Q&A環(huán)節幾個(gè)比較有代表性的問(wèn)答分享給大家。
【直播Q&A精選】
Q：疫情的爆發(fā)會(huì )不會(huì )導致維生素價(jià)格的進(jìn)一步漲價(jià)呢？
答：維生素價(jià)格追蹤中發(fā)現，確實(shí)有部分維生素類(lèi)的價(jià)格比去年上升了。不鼓勵過(guò)度漲價(jià)，合理漲價(jià)是可以的。如果是因為供需關(guān)系而導致的價(jià)格反彈，是比較合理的，如果單純是因為疫情爆發(fā)而導致的價(jià)格反彈就不是特別適合。
Q：現在環(huán)評縮緊，對一些原來(lái)已經(jīng)在生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)可能產(chǎn)生影響，甚至可能被關(guān)閉。但如果有些藥物的市場(chǎng)供應需求太大，如果未能提出及時(shí)有效的改進(jìn)工藝，生產(chǎn)線(xiàn)關(guān)閉會(huì )帶來(lái)很大的市場(chǎng)影響，是否有相應補救辦法或者其他保障，比如給予時(shí)間上的寬限？
答：關(guān)于具體的寬限時(shí)間政策方面，要根據當地的工信部、發(fā)改委和環(huán)保部門(mén)聯(lián)系。
Q：出口A(yíng)PI都需要GMP證書(shū)，請問(wèn)GMP認證取消后，如果國外客戶(hù)要求，但企業(yè)沒(méi)有怎么辦？有什么替代的嗎？
答：可以找中國醫保商會(huì )出具證明。另外，可以參考國家藥監局綜合司關(guān)于啟用藥品進(jìn)出口準許證管理系統的通知 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2175/372942.html
Q：此次疫情引起歐洲藥荒，是否會(huì )導致產(chǎn)業(yè)鏈部分的轉移到歐洲，主要會(huì )影響哪個(gè)品種？
答：單純因為疫情倒不會(huì )。長(cháng)期來(lái)說(shuō)，歐洲美洲有這個(gè)打算，但不太容易實(shí)現。轉到歐洲之后，他們的環(huán)評和用工不比在中國強多少，可能更加嚴格。
Q：原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟，需要提交什么資料？
答：原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應向企業(yè)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提交申請，填報《出口歐盟原料藥證明文件申請書(shū)》，并附申報資料。
【直播課程部分精彩內容】
?2019年中國原料藥類(lèi)商品出口概況
2019年中國進(jìn)出口形成兩個(gè)相反的發(fā)展勢頭，進(jìn)口增長(cháng)明顯，出口勢頭放緩甚至某類(lèi)商品出現下滑。主要影響因素以下幾方面：（1）受?chē)夜膭畛善匪帲ㄖ苿┑拿怅P(guān)稅進(jìn)口，拉動(dòng)了進(jìn)口藥品的積極性，特別是一些高價(jià)值的抗腫瘤藥、糖尿病治療藥，以原研藥為多；（2）部分大宗原料藥進(jìn)入價(jià)格下滑周期。（3）受突發(fā)事件，包括豬溫的影響使部分商品出現短缺和供應緊張，價(jià)格上漲。（4）采購方成本核算對大宗仿制藥或低價(jià)值中間體競相壓價(jià)；（5）某些國家實(shí)施貿易保護和單邊主義，某些商品銷(xiāo)路受限。
?藥品集中采購對原料藥企業(yè)的影響
藥品集中采購改變了多年以來(lái)醫藥企業(yè)習慣的商業(yè)模式，制劑中標企業(yè)面臨的降價(jià)壓力較大，這將促使生產(chǎn)企業(yè)不得不盡快轉型，降低成本，保證利潤。對于原料藥來(lái)說(shuō)就成為控制成本、保障貨源、穩定質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)。因此以“原料藥＋制劑”一體化的產(chǎn)業(yè)鏈模式應運而生。要么是自供的原料藥基地；要么是利益捆綁的關(guān)聯(lián)合作模式；要么是從海外高品質(zhì)低價(jià)格的進(jìn)口原料。
對于原料藥具體需求量的變化則不同品種會(huì )不有不同的情況；對于原料藥價(jià)格也會(huì )有不同趨勢，一是雙方的定制合同價(jià)格，也以帶量的方式；二是擇低價(jià)選用，將制劑的招標引入原料藥的采購；三是進(jìn)口原料藥。
?進(jìn)口原料藥會(huì )大量替代國產(chǎn)原料藥嗎？
短缺藥品、原料藥價(jià)格控制、一致性評價(jià)這些業(yè)內動(dòng)向為原料藥進(jìn)口打開(kāi)了大門(mén)。然而事實(shí)上這些品種還是屬于少數甚至是特例的情況。不能一概而論地說(shuō)大量進(jìn)口原料藥會(huì )取代國產(chǎn)品。
?如何應對突發(fā)事件和全球供應鏈帶來(lái)的挑戰？
疫情等突發(fā)事件都不會(huì )引起長(cháng)期的經(jīng)濟形勢走向，而重要的是應重點(diǎn)放在彌補能力和恢復措施上。在經(jīng)歷這次全球性疫情，顯現出來(lái)供應鏈價(jià)值的重要性，證實(shí)國際化的競爭是基于產(chǎn)業(yè)鏈，而不是某個(gè)具體品種。不贊同借疫情之危搶占產(chǎn)品和市場(chǎng)的做法，一是這不是長(cháng)久的，是沒(méi)有基礎的，是一時(shí)的利益；二是全球疫情結束后正常的境外產(chǎn)業(yè)就會(huì )恢復，此時(shí)原廠(chǎng)家肯定會(huì )重返市場(chǎng)，必將出現惡性競爭甚至還沒(méi)收回投入又丟失了市場(chǎng)；二是多少有點(diǎn)剩人之危的嫌疑。
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