2020年3月23日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）遞交的治療自身免疫性疾病及其他相關(guān)性疾病如移植物抗宿主疾病（GVHD）的國家1類(lèi)原創(chuàng )新藥CS12192臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理（受理號：CXHL2000118、CXHL2000119）。
自身免疫性疾病是異常的機體免疫應答對自身組織造成持續損害的一大類(lèi)疾病的總稱(chēng)。迄今已確認的自身免疫性疾病多達百余種，最常見(jiàn)的有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和銀屑病等，累及總人口約3-5%。這類(lèi)疾病發(fā)病機制復雜、病理異質(zhì)性高，且病程漫長(cháng)、復發(fā)及病殘率極高，臨床上嚴重缺乏療效針對性強、安全性良好的長(cháng)期治療方案，存在顯著(zhù)未滿(mǎn)足的臨床需求。此外，一些外源病菌引起的感染性疾病，或異體器官移植時(shí)，過(guò)度激活的免疫細胞會(huì )引發(fā)不受控制的組織炎癥性損傷而危及生命。該類(lèi)免疫相關(guān)性疾病仍然缺乏有效的針對性干預藥物。
研究表明，各種自身免疫相關(guān)性疾病中都存在免疫細胞因子水平升高和下游JAK信號通路的過(guò)度活化，而JAK（Janus kinase）激酶是體內介導免疫細胞因子調節信號的重要通路蛋白。JAK激酶家族包括JAK1、2、3和Tyk2四個(gè)亞型，分別介導不同的免疫細胞因子信號通路和生物學(xué)活性，與免疫系統的調控密切相關(guān)，以JAK激酶為靶點(diǎn)的抑制劑是現代自身免疫相關(guān)性疾病藥物研發(fā)的新策略和主要方向之一。目前，全球已獲批上市的4個(gè)主要用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等自身免疫性疾病治療的第一代JAK激酶抑制劑，屬于泛JAK激酶抑制劑類(lèi)藥物，尚沒(méi)有JAK3選擇性抑制劑獲批上市。已上市的泛JAK激酶抑制劑類(lèi)藥物盡管在臨床療效方面帶來(lái)了一定獲益，但在安全性及一些影響臨床應用的毒副作用方面均存在明顯局限性。
CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專(zhuān)利授權的高選擇性JAK3激酶抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶。TBK1也是參與炎癥反應中干擾素信號通路的關(guān)鍵激酶，過(guò)度激活該通路有可能造成組織的損傷，目前尚沒(méi)有此類(lèi)抑制劑藥物上市。已完成的臨床前研究表明，CS12192在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、多發(fā)性硬化病、系統性紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾病（GVHD）模型上均具有明顯的藥效活性，在部分疾病模型上顯示出有別于其他JAK激酶抑制劑的差異化藥效特征。與已上市的JAK激酶抑制劑相比，CS12192不但能有效抑制免疫細胞過(guò)度活化介導的炎癥，同時(shí)通過(guò)抑制TBK1減輕免疫細胞的組織侵襲，帶來(lái)更好的療效和安全性，有望為自身免疫相關(guān)性疾病臨床治療提供一種新的差異化治療選擇。
微芯生物圍繞CS12192已在全球申請近20項發(fā)明專(zhuān)利。CS12192的研發(fā)亦獲得多項國家、省、市級科技項目立項支持。
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深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng )立的原創(chuàng )新藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司專(zhuān)長(cháng)于原創(chuàng )小分子藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點(diǎn)研究到臨床候選藥物開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的能力，擁有一支專(zhuān)長(cháng)于原創(chuàng )新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識產(chǎn)權隊伍。微芯生物秉承“原創(chuàng )、安全、優(yōu)效、中國”的企業(yè)理念，致力于為患者提供價(jià)格可承受的創(chuàng )新機制治療藥物。微芯生物以自主創(chuàng )建的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現及早期評價(jià)平臺”為核心競爭力，在開(kāi)發(fā)針對重大疾病、有全球專(zhuān)利保護及臨床效果獨特的創(chuàng )新小分子藥物等方面均取得了多項突破性進(jìn)展。公司也是國家重大科技專(zhuān)項的首批“創(chuàng )新藥孵化基地”，獨立承擔多項國家“863”和重大新藥創(chuàng )制科技專(zhuān)項項目，2013年公司通過(guò)核心技術(shù)參與的科研項目榮獲國務(wù)院頒發(fā)的國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎。2017年公司首個(gè)原創(chuàng )新藥西達本胺獲國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)中國專(zhuān)利金獎。
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