憑借著(zhù)創(chuàng )傷小、恢復快、預后佳，脊柱內鏡手術(shù)量正迎來(lái)快速增長(cháng)，逐漸從脊柱外科“配角”成為“主角”。

       我國脊柱內鏡先驅、著(zhù)名專(zhuān)家張西峰和世界脊柱內鏡先驅?zhuān)?zhù)名脊柱內鏡大師Anthony T Yeung等在2017年發(fā)表的中國脊柱內鏡發(fā)展歷程回顧文章中指出，2010年中國國內僅有不到30名醫生每年可以完成100例以上的經(jīng)皮脊柱內鏡手術(shù)，而到了2016年，能達到此標準的醫生已經(jīng)有200-300名。每年完成的脊柱內鏡手術(shù)約有50000-60000例，最新統計數據顯示2018年全國脊柱內鏡手術(shù)約100000例。

       “脊柱外科已進(jìn)入一個(gè)嶄新的內鏡化時(shí)代。”蘇州杰思拜爾醫療有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杰思拜爾”）創(chuàng )始人胡善云說(shuō)道。

       從醫學(xué)院畢業(yè)后，胡善云就踏入了醫療器械領(lǐng)域，從最開(kāi)始做銷(xiāo)售，管理及代理并最終專(zhuān)注于內窺鏡這一多學(xué)科交叉領(lǐng)域到如今實(shí)現內窺鏡全部相關(guān)產(chǎn)品自主研發(fā)，這條路他走了整整20年。在掌握一系列核心技術(shù)以后，2019年，胡善云成立了杰思拜爾公司，專(zhuān)注于為脊柱外科提供創(chuàng )新的全內鏡整體解決方案。成立不久，杰思拜爾就獲得了元生創(chuàng )投Pre A輪 2000萬(wàn)融資。

       脊柱內鏡領(lǐng)域的發(fā)展潛力有多大？杰思拜爾又是憑借哪些技術(shù)獨占鰲頭？近日，動(dòng)脈網(wǎng)針對以上問(wèn)題專(zhuān)訪(fǎng)了杰思拜爾創(chuàng )始人胡善云，作相關(guān)解讀。

       脊柱外科內鏡手術(shù)量逐年增長(cháng)，有望占據脊柱手術(shù)的“半壁江山”

       脊柱相關(guān)疾病一直是威脅國民健康的重要危險因素之一。其中包括腰椎間盤(pán)突出癥、腰椎管狹窄癥、關(guān)節滑脫等常見(jiàn)疾病。截至2019年，我國僅脊柱疾病患者已突破4億。

       經(jīng)皮脊柱內鏡手術(shù)是一種用于治療經(jīng)保守無(wú)效的腰椎間盤(pán)突出及椎管狹窄癥的新型微創(chuàng )治療方法，是目前公認的療效最 好 的脊柱外科微創(chuàng )技術(shù)。

       與傳統外科手術(shù)相比，脊柱內鏡治療腰椎間盤(pán)突出的優(yōu)勢在于，創(chuàng )傷小、術(shù)后恢復快、并發(fā)癥少、預后佳、費用相對較低等優(yōu)點(diǎn)。通常患者術(shù)后當天即能恢復，手術(shù)治療不影響患者正常的生活能力 。

       雖然優(yōu)勢凸顯，但受制于國內脊柱內窺鏡技術(shù)和產(chǎn)品發(fā)展緩慢，而進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高，優(yōu)質(zhì)培訓機會(huì )少等原因,過(guò)去臨床的普及程度較慢。此外，由于脊柱內鏡產(chǎn)品研發(fā)的壁壘較高，國內多數創(chuàng )新企業(yè)都只能選擇其中單一或個(gè)別產(chǎn)品作為發(fā)展方向，而國內配套環(huán)境缺乏，難以形成完整的產(chǎn)品和技術(shù)體系。這些因素導致大多數臨床醫生依然只能采用傳統外科手術(shù)進(jìn)行治療。

       隨著(zhù)微創(chuàng )和內鏡治療的呼聲越來(lái)越高，近年來(lái)，經(jīng)皮脊柱內鏡技術(shù)得到了極大發(fā)展，手術(shù)技術(shù)日趨成熟，手術(shù)適應癥隨著(zhù)手術(shù)技術(shù)的發(fā)展越來(lái)越廣，從只能治療單純的包容性腰椎間盤(pán)突出，發(fā)展到能完成各種類(lèi)型腰椎間盤(pán)突出、脫出的摘除及椎間孔狹窄的經(jīng)皮椎間孔擴大成形術(shù)。

       解放軍總醫院第四醫療中心著(zhù)名脊柱內鏡專(zhuān)家李振宙教授指出，中國脊柱外科醫生在過(guò)去的十年，不斷學(xué)習國外先進(jìn)技術(shù),探索并提出了中國人自己的改良技術(shù)，包括椎間孔成型、安全環(huán)鋸、可視化環(huán)鋸、鏡下超聲骨刀等一批新產(chǎn)品，多項新技術(shù)均誕生于中國。不僅如此，近兩三年中國專(zhuān)家在脊柱內鏡融合方面進(jìn)行了大量創(chuàng )造性的研究和嘗試，使中國的內鏡融合技術(shù)成為開(kāi)展最多、技術(shù)最 先 進(jìn)的國家。這些成就的取得需要緊密的醫工結合，作為臨床醫生很高興看到像杰思拜爾這樣優(yōu)秀的中國本土制造商的出現，讓中國醫生的創(chuàng )新依托中國制造走向世界。作為一個(gè)前景廣闊的新技術(shù)，脊柱內鏡在中國的普及和廣泛開(kāi)展指日可待！

       國內知名青年脊柱內鏡專(zhuān)家江曉兵指出，脊柱內鏡相關(guān)技術(shù)、工具近10年來(lái)發(fā)展迅速、不斷創(chuàng )新，使內鏡手術(shù)從傳統的椎間盤(pán)摘除，發(fā)展到用于腰椎管狹窄癥，現在已成熟用于椎間融合、感染及腫瘤手術(shù)，可以完成全脊柱腹背側精準減壓，以最小的創(chuàng )傷和風(fēng)險獲得比傳統開(kāi)放手術(shù)更好的減壓效果。

       胡善云表示，通過(guò)市場(chǎng)調研，預計未來(lái)5-10年脊柱內鏡手術(shù)將占脊柱手術(shù)50-60%市場(chǎng)。

       超20年內鏡行業(yè)積淀，布局“國產(chǎn)”脊柱內鏡全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)

       創(chuàng )業(yè)者總是擁有一雙慧眼，去窺見(jiàn)潛在的藍海。

       1999年，在內鏡技術(shù)發(fā)展的早期階段，胡善云就已經(jīng)開(kāi)始做布局，一手創(chuàng )立珠海康弘，專(zhuān)注于內窺鏡的研發(fā)。

       憑借臨床醫學(xué)背景、多年國外先進(jìn)醫療器械營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)驗，在創(chuàng )業(yè)的初期，胡善云就深諳，把握“核心需求及未來(lái)發(fā)展方向”和“掌握自主創(chuàng )新和研發(fā)能力”是支撐公司走得長(cháng)遠的“定海神針”。

       找對方向、一路奮進(jìn)，經(jīng)歷20年的不懈摸索，在內窺鏡領(lǐng)域，胡善云帶領(lǐng)團隊在國內首次實(shí)現了內窺鏡領(lǐng)域整體技術(shù)的突破。例如，2004年研制成功出國內第1臺智能型電外科設備，以及用于消化內鏡治療的高精度氬氣刀、水博刀等；2016年起又陸續自主研發(fā)出高清內窺鏡攝像及LED光源，高清醫用顯示器和高速動(dòng)力系統及灌注泵等；至2019年已陸續研發(fā)出全自主光學(xué)設計且全國產(chǎn)化的脊柱骨科內窺鏡，用于未來(lái)融合技術(shù)的全內鏡下融合FELIF和FEOLIF系統；專(zhuān)利設計的第三代超聲骨動(dòng)力系統等……

       憑借著(zhù)對內窺鏡行業(yè)的深入研究，加之看到脊柱內鏡領(lǐng)域的發(fā)展潛力，胡善云決定將重心放到了脊柱內鏡的系列產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上，2019年5月，在蘇州成立了杰思拜爾，公司定位為臨床提供脊柱骨科內鏡化整體解決方案。

       他介紹，杰思拜爾的核心團隊不僅有集電子、工程、光學(xué)、軟件、機械、人體工學(xué)、能量學(xué)等于一體的復合背景的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)技術(shù)人才；還有一批曾任職于美敦力、強生等知名骨科脊柱部門(mén)，平均5年以上醫療行業(yè)銷(xiāo)售經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售人才。此外，杰思拜爾還和一批國內外脊柱內鏡領(lǐng)域優(yōu)秀專(zhuān)家保持良好合作，緊密結合臨床，為產(chǎn)品的產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展做好鋪墊。

       “目前在國內市場(chǎng)，一家三甲醫院每年開(kāi)展約200-300臺經(jīng)皮內鏡手術(shù)，在區縣級醫院每年也有約40-50臺手術(shù)。我們推廣的第三代脊柱內鏡術(shù)式對于醫生來(lái)說(shuō)并不難掌握，相信未來(lái)通過(guò)完善培訓方式，將迅速普及。”胡善云說(shuō)道。

       目前，杰思拜爾已經(jīng)實(shí)現脊柱內鏡領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)的全面覆蓋，包括射頻、動(dòng)力、超聲、高清4K攝像系統、脊柱內窺鏡、器械及工具、鏡下融合等。

       推出“經(jīng)皮脊柱內窺鏡”、“超聲骨動(dòng)力系統”，多項專(zhuān)利臨床效果突出

       經(jīng)皮脊柱內窺鏡是脊柱內鏡手術(shù)開(kāi)展的關(guān)鍵，胡善云介紹，杰思拜爾是除了德國知名內窺鏡RIWOspine以外，唯一掌握脊柱內鏡完整核心技術(shù)的公司。

       他介紹，杰思拜爾自主研發(fā)的經(jīng)皮脊柱內窺鏡系列產(chǎn)品，基本覆蓋了市面上內窺鏡的全部種類(lèi)和規格。“我們的內窺鏡采用全套自主設計的光學(xué)系統、能夠耐受高溫高壓消毒、專(zhuān)利的結構設計可避免手術(shù)中灌注引起的椎管及顱內高壓風(fēng)險，此外，還可以根據臨床要求設計和定制脊柱內鏡。”胡善云介紹。

       目前，杰思拜爾自研的內窺鏡已經(jīng)完成了SFDA及CE的注冊檢驗，即將開(kāi)始三類(lèi)器械的注冊，預計2021年上半年進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。

       除了經(jīng)皮脊柱內窺鏡系列產(chǎn)品，歷時(shí)一年半自主研發(fā)的超聲骨動(dòng)力系統也十分亮眼。胡善云介紹，該設備全部自主研發(fā)并具備世界的專(zhuān)利技術(shù)，可用于開(kāi)放及內鏡下脊柱手術(shù)，單機提供超聲、動(dòng)力、刨削、灌注泵、負壓五種功能。

       “市面上的超聲骨刀基本只能實(shí)現單一功能，我們針對臨床需求，做了集成，可滿(mǎn)足五大功能，為醫生的手術(shù)操作節省了時(shí)間、提高了效率。”胡善云說(shuō)道。

       此外，該設備聯(lián)動(dòng)模式解決了切除骨性組織時(shí)視野模糊的問(wèn)題；單一腳踏加手柄切換功能解決了醫生手術(shù)中多腳踏選擇的困擾。

       除了以上產(chǎn)品，杰思拜爾還推出了的全內鏡下360°脊柱微創(chuàng )融合系統，包括背側180°融合的FELIF系統，采用創(chuàng )新高效可撐開(kāi)融合器，該系統部分患者可實(shí)現非固定融合，免除釘棒固定、損傷小、費用低、預后佳，真正實(shí)現內鏡微創(chuàng )理念。

       而腹側180°融合的FEOLIF系統是脊柱內鏡融合技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展的產(chǎn)物，該系統可以采用傳統的各種類(lèi)型的融合器，也可以采用特殊設計雙向可撐開(kāi)融合器，全過(guò)程鏡下可視，預計不久的將來(lái)可實(shí)現現有ALIF/XLIF/DLIF和OLIF技術(shù)的全內鏡化。

       憑借脊柱內鏡全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋的產(chǎn)品優(yōu)勢，目前杰思拜爾已經(jīng)與國內越來(lái)越多的知名醫院和專(zhuān)家達成合作關(guān)系。“配合完整的全內鏡產(chǎn)品和先進(jìn)的手術(shù)理念以及配套器械的標準化手術(shù)方法，我們還建立了完整的分級培訓體系，并通過(guò)5G網(wǎng)絡(luò )實(shí)現遠程理論和基礎授課和現場(chǎng)二級操作培訓，未來(lái)將開(kāi)展大規模培訓，以推動(dòng)脊柱內鏡技術(shù)臨床應用的飛速發(fā)展。”胡善云說(shuō)道。

       掌握大量核心技術(shù)專(zhuān)利，現下杰思拜爾已經(jīng)實(shí)現脊柱內鏡產(chǎn)品、技術(shù)向歐美傳統內窺鏡技術(shù)強國的輸出，未來(lái)將研發(fā)脊柱內鏡機器人和智能化手術(shù)室病與國外合作伙伴實(shí)現優(yōu)勢互補，強強聯(lián)合，并共同推進(jìn)脊柱內鏡技術(shù)標準的建立，實(shí)現產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售和臨床應用，成為高端醫療產(chǎn)品“中國制造”在內窺鏡領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。