據北京市藥監局消息，從3月19日起，北京生產(chǎn)企業(yè)辦結醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明的時(shí)間由7日壓縮為1日，企業(yè)憑出口銷(xiāo)售證明辦理國內出口清關(guān)和進(jìn)口國注冊；針對境外企業(yè)委托北京企業(yè)生產(chǎn)且在境外上市的醫療器械產(chǎn)品，做到出口醫療器械即時(shí)備案。
據統計，今年1月20日至3月20日，北京市藥監局已為企業(yè)出具出口銷(xiāo)售證明186份。其中已有10家企業(yè)研發(fā)或生產(chǎn)的20個(gè)新冠病毒檢測試劑盒獲得歐盟CE認證，出口至亞洲、非洲、歐洲的多個(gè)國家，訂單突破450萬(wàn)份。
另外，北京部分X射線(xiàn)攝影機、移動(dòng)X(jué)射線(xiàn)攝影機、急救呼吸機等抗疫情所需的醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)也有取得了歐盟CE認證，具備了進(jìn)入國際市場(chǎng)的資格。
目前，海外疫情局勢緊張，對于醫療器械的需求呈現增長(cháng)趨勢。在我國疫情逐步好轉的情況下，我國也鼓勵國產(chǎn)醫療設備企業(yè)對接國外需求，共同抗擊全球疫情。當前，國內多家A股上市藥企都有收到海外訂單，包括九安醫療、邁克生物、邁瑞醫療、寶萊特等。
例如，醫療器械龍頭邁瑞醫療在此次疫情中也收到了很多海外訂單，包括亞太地區、歐洲和中東等。據悉，邁瑞醫療的國外銷(xiāo)售根據國家不同采取方案不同，美國采用直銷(xiāo)，歐洲則是直銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)并存。如今，邁瑞醫療已經(jīng)和美國的五大集體采購組織合作，公司的三分之二的產(chǎn)品進(jìn)入到美國前10名的醫院中的9家；在歐洲前20名的醫院中，有19家使用邁瑞醫療的超聲產(chǎn)品。
九安醫療日前也在投資者提問(wèn)環(huán)節中回復，公司一直收到來(lái)自日本、韓國、意大利、法國、美國、德國等地的詢(xún)單，但作為一家中國的公司，公司將優(yōu)先保障國內公共衛生防疫需求。如果國內疫情好轉，公司將在優(yōu)先滿(mǎn)足國內的公共衛生防疫需求的前提下考慮向國外地區提供額溫計及相關(guān)領(lǐng)域醫療器械。
邁克生物的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)在獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《醫療器械注冊證》后，公司稱(chēng)已收到來(lái)自伊朗等國家的海外訂單；寶萊特也有收到意大利超過(guò)1000臺高端監護儀訂單。
據了解，目前各國在進(jìn)口關(guān)稅、產(chǎn)品認證上也給予了便利。如USTR擬進(jìn)一步豁免醫療產(chǎn)品關(guān)稅，以此抗擊新冠肺炎全球大流行病蔓延；歐盟開(kāi)放綠色通道，醫用口罩、防護服等防疫用品獲CE認證前便可上市銷(xiāo)售，并決定建立戰略性“拯救歐洲”(rescEU)醫療設備儲備庫，其中囊括呼吸機和防護口罩等，幫助歐盟國家應對新冠肺炎疫情。
業(yè)內認為，近年來(lái)，國內醫療器械企業(yè)在國內市場(chǎng)展開(kāi)進(jìn)口替代的同時(shí)，逐步提升國際市場(chǎng)份額，走向海外市場(chǎng)，打造綜合競爭力是行業(yè)的長(cháng)期趨勢和方向。同時(shí)，頭部器械企業(yè)在技術(shù)和產(chǎn)品上逐步具備較強競爭力，有望獲得更多的市場(chǎng)機遇。
而北京此次將生產(chǎn)企業(yè)辦結醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明縮短至一天，有利于加快該市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)海外上市銷(xiāo)售的速度，助力醫療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展。
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