輝瑞日前宣布，美國FDA已批準Eucrisa（crisaborole，2%軟膏）的補充新藥申請，允許該藥用于3個(gè)月至24個(gè)月幼兒患者輕度至中度特應性皮炎的治療。
Eucrisa是一種非甾體PDE4抑制劑，PDE4介導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）向單磷酸腺苷（AMP）的轉化，從而降低細胞內cAMP水平。該藥原由美國生物制藥公司Anacor研制，輝瑞于2016年12月豪擲52億美元現金將Anacor收購，而Eucrisa作為此次收購交易的核心資產(chǎn)被輝瑞收入麾下。
在美國，Eucrisa于2016年12月14日獲批上市，用于2歲及以上兒童和成人輕度至中度特應性皮炎患者。除美國外，該藥目前也已在加拿大、澳大利亞和以色列獲批。
特應性皮炎是濕疹的一種特殊類(lèi)型，是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。在美國，特應性皮炎影響了近1800萬(wàn)成年人和約11％的兒童。據統計，全球約有10%的成年人和20%的兒童受特應性皮炎困擾，其中45%的發(fā)病于6個(gè)月前，60%的發(fā)病于1歲前，85%的發(fā)病于5歲前，約有50%的兒童患者會(huì )在青春期和成年之后發(fā)生反復。因此，該領(lǐng)域對創(chuàng )新療法存在著(zhù)顯著(zhù)的未滿(mǎn)足的醫療需求。
盡管特應性皮炎通常始于嬰兒期，但目前市場(chǎng)上個(gè)針對該患者人群的獲批治療選擇很有限。輝瑞表示，此次擴大批準使得Eucrisa成為首款針對3個(gè)月大的輕度至中度特應性皮炎兒童患者的不含激素的局部處方藥。
此次批準，是基于一項開(kāi)放標簽IV期臨床研究的數據，該研究旨在評估3個(gè)月至24個(gè)月大兒童輕度至中度特應性皮炎患者使用Eucrisa的安全性和有效性。在這項研究中，Eucrisa耐受性良好，療效也得到了驗證，且未發(fā)現新的安全性問(wèn)題。
在中國，Eucrisa 以“該疾病為一種慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，目前治療手段有限，本品可為對現有療法不耐受或無(wú)效患者提供一種新作用機制的有效藥物選擇。”為理由被納入《第二批臨床急需境外新藥》名單。
2月10日，輝瑞在中國提交的crisaborole（克立硼羅軟膏）上市申請獲得CDE受理。
參考來(lái)源：Pfizer Wins New Pediatric Approval for Atopic Dermatitis Ointment Eucrisa
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