艾伯維近日公布Venclexta（venetoclax）一線(xiàn)治療急性髓性白血病（AML）III期VIALE-A（M15-656）研究的陽(yáng)性頂線(xiàn)結果。結果顯示，研究達到共同主要終點(diǎn)：與安慰劑+阿扎胞苷組相比，venetoclax+阿扎胞苷組在總生存期（OS）和復合完全緩解率（CR+CRi）方面具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。
該研究中，安全性與先前I/II期研究觀(guān)察到的安全性以及2種藥物各自已知的安全性總體一致。
這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在新診斷的、不符合強化化療資格的AML患者中開(kāi)展。研究中，患者隨機分配，接受venetoclax+阿扎胞苷治療或安慰劑+阿扎胞苷治療。
根據獨立數據監測委員會(huì )（IDMC）的建議，按照預先指定的中期分析計劃，由于在第一次OS中期分析就取得了陽(yáng)性療效結果，該研究結果將提前報告，數據將提交給美國FDA和全球監管機構。研究結果將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上公布。
目前，艾伯維正在開(kāi)展2項驗證性III期研究（VIALE-A，VIALE-C）。上月，該公司公布了VIALE-C研究的最新結果，該研究在不符合強化化療資格的新診AML患者中開(kāi)展，將venetoclax+阿糖胞苷方案與安慰劑+阿糖胞苷方案進(jìn)行了對比。結果顯示，研究沒(méi)有達到顯著(zhù)改善OS的主要終點(diǎn)，但在次要終點(diǎn)方面完全緩解率（CR）方面顯著(zhù)提高。
有分析師指出，2項驗證性III期試驗結果一喜一憂(yōu)，將使艾伯維在A(yíng)ML市場(chǎng)避開(kāi)其他規模小但更具靶向競爭產(chǎn)品的斗爭變得艱難。2018年11月，安斯泰來(lái)第二代FLT3抑制劑Xospata獲得FDA批準，治療攜帶FLT3突變的復發(fā)或難治性AML成人患者。同月，輝瑞SMO抑制劑Daurismo也獲得FDA批準。此外，2017年5月，諾華第一代FLT3抑制劑Rydapt獲得FDA批準。
2019年，venetoclax全球銷(xiāo)售額7.92億美元，超過(guò)上述3款競爭產(chǎn)品的總額。其中，Xospata在最近9個(gè)月的銷(xiāo)售額為8000萬(wàn)美元；Daurismo和Rydapt可能是由于銷(xiāo)售額較低，未能列入輝瑞和諾華2019財報細表。
急性髓系白血病是最具侵襲性和最難治療的血液癌癥之一，生存率非常低。盡管現有的治療和護理取得了進(jìn)展，但確診為AML的患者，5年生存率仍保持在28%左右。據估計，目前全球約有16萬(wàn)人患有AML，發(fā)病率為每10萬(wàn)人中103例新病例。
在過(guò)去的三十年里，對于不能接受或不能忍受強化化療或骨髓移植的AML患者，幾乎沒(méi)有選擇。VIALE-A研究的陽(yáng)性結果證實(shí)，在沒(méi)有資格接受強化化療的新診AML患者中，venetoclax+阿扎胞苷方案可提供顯著(zhù)的臨床治療益處。
Venetoclax是一種首創(chuàng )的可選擇性結合和抑制B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）蛋白的藥物，由艾伯維與羅氏合作開(kāi)發(fā)，雙方共同負責美國市場(chǎng)，艾伯維負責美國以外市場(chǎng)。截至目前，venetoclax已獲全球50多個(gè)國家/地區批準：（1）用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者；（2）用于治療新診急性髓性白血病（AML）成人患者。
參考來(lái)源：
1、AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 Trial of VENCLEXTA (venetoclax) in Combination with Azacitidine in Patients with Acute Myeloid Leukemia (AML)
2、AbbVie, Roche's Venclexta nails confirmatory combo trial in AML after flopping earlier study
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