當地時(shí)間3月21日，美國FDA針對新冠肺炎（COVID-19）即時(shí)醫療診斷的檢測產(chǎn)品Xpert®Xpress SARS-CoV-2發(fā)布了首個(gè)緊急使用授權，將COVID-19樣本的檢測時(shí)間縮短到了45分鐘。該產(chǎn)品可在CLIA認證的中高復雜性實(shí)驗室以及一些醫療機構中使用。
Xpert®Xpress SARS-CoV-2來(lái)自Cepheid公司，是一款快速分子診斷測試產(chǎn)品，用于定性檢測SARS-CoV-2中的核酸。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子樣本和/或洗鼻液/吸出液樣本中可檢測到SARS-CoV-2 RNA。
FDA設備授權公告顯示，Xpert®Xpress SARS-CoV-2用于檢測：
由醫護人員從疑似COVID-19個(gè)體收集的鼻咽拭子和鼻腔沖洗/吸出物標本，緊急使用此檢測僅限于在授權實(shí)驗室中使用GeneXpert®Dx和GeneXpert®Infinity系統；
由醫護人員從疑似COVID-19個(gè)體收集的鼻咽拭子標本，緊急使用此檢測已授權使用GeneXpert® Xpress系統（平板電腦和集線(xiàn)器配置）的患者醫療機構。
Cepheid首席醫學(xué)和技術(shù)官David Persing博士解釋?zhuān)?ldquo;該檢測產(chǎn)品旨在全球超過(guò)23,000個(gè)自動(dòng)化的GeneXpert®系統上運行。當前Xpert®Xpress Flu/RSV盒技術(shù)的設計原理是以病毒基因組的多個(gè)區域為目標，并可以快速檢測SARS-CoV-2當前和潛在的未來(lái)變體，我們開(kāi)發(fā)的檢測可以在迅速需要可行的治療信息的情況下，提供參考實(shí)驗室質(zhì)量的結果。”
FDA局長(cháng)Stephen Hahn表示：“即時(shí)檢測意味著(zhù)將結果發(fā)送給在醫療機構中的患者，例如醫院、急救中心和急診室，而不再將樣品發(fā)送到實(shí)驗室。有了最新的審批授權，現在美國人可以在醫療點(diǎn)進(jìn)行檢測，使患者能夠獲得即時(shí)的結果。”
“最新授權的檢測工具將能夠在數小時(shí)內提供結果，而不像此前的工具需要幾天的時(shí)間。Cepheid計劃在3月30日之前推出該產(chǎn)品，這一時(shí)間安排非常高效。”美國衛生和公共服務(wù)部（HHS）秘書(shū)Alex Azar指出，“借助即時(shí)診斷等新工具，我們進(jìn)入了病毒檢測的新階段。”
前FDA局長(cháng)Scott Gottlieb也表示：“批準Cepheid的即時(shí)醫療系統用于COVID19測試是一項里程碑事件。我們還需要其他的即時(shí)醫療檢測，如拭子檢測，能夠獲得清晰的結果。檢測和血清學(xué)化驗是對病例控制以緩解人口大規模感染的關(guān)鍵補充措施。”
分子診斷公司Cepheid是Danaher Corporation診斷平臺旗下的一家運營(yíng)公司，其總裁Warren Kocmond表示，公司目前在美國擁有近5,000個(gè)GeneXpert®系統，能夠進(jìn)行即時(shí)檢驗，并用于醫院護理。該自動(dòng)化系統不需要使用者接受專(zhuān)門(mén)的培訓才能進(jìn)行測試，并能夠以24小時(shí)/7天的效率運行。
有了FDA的緊急使用授權，Cepheid表示，計劃在本周開(kāi)始交付檢測產(chǎn)品，并同時(shí)尋求歐洲的批準。
參考來(lái)源：
1、FDA greenlights first 45-minute, point-of-care coronavirus diagnostic test
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic
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