硫酸羥氯喹片：10億國內市場(chǎng) 卻只有兩家企業(yè)生產(chǎn)

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來(lái)源：新浪醫藥新聞

2020-03-19

在當前新冠肺炎流行的大背景下，老藥新用強勢闖入的大眾的視野。其實(shí)在現有臨床藥物中不乏青春常駐，還時(shí)不時(shí)煥發(fā)新生機的老品種，也值得我們再次挖掘評述。

在當前新冠肺炎流行的大背景下，老藥新用強勢闖入的大眾的視野。其實(shí)在現有臨床藥物中不乏青春常駐，還時(shí)不時(shí)煥發(fā)新生機的老品種，也值得我們再次挖掘評述。硫酸羥氯喹片就是其中之一，是不是覺(jué)得眼熟，它就是最近大熱的磷酸氯喹的改良品種，該品種目前也在進(jìn)行新冠肺炎的臨床試驗。

硫酸羥氯喹1955年在美國上市，用于瘧疾、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡。該品種已在加拿大、法國、德國、澳大利亞、中國、日本等70多個(gè)國家獲得批準。在美國和歐洲有多家仿制藥上市，但在國內僅有兩家批產(chǎn)：原研AventisPharmaLimited和國內仿制廠(chǎng)家上海上藥中西制藥有限公司，而且重點(diǎn)要說(shuō)的是：上海上藥中西制藥的硫酸羥氯喹片在近幾年的銷(xiāo)售成績(jì)很亮眼，2018年銷(xiāo)售額將近7億，2019年銷(xiāo)售額突破8億，占據國內該品種銷(xiāo)售額的80%左右，也就說(shuō)硫酸羥氯喹在國內的總體銷(xiāo)量約10億元，驚不驚喜，意不意外，此處劃重點(diǎn)。

為什么一個(gè)老藥銷(xiāo)售額這么好，而且還保持著(zhù)較高的增長(cháng)率，那它在臨床上一定具有其獨特性和不可替代性。下面讓我們一起來(lái)一探究竟。

硫酸羥氯喹片臨床特點(diǎn)分析

硫酸羥氯喹片，最初是一種抗瘧疾的藥物，后來(lái)在臨床上發(fā)現此類(lèi)藥物具有輕度免疫抑制和免疫調節的作用。目前硫酸羥氯喹片在風(fēng)濕性疾病中，用途非常廣泛，常用在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，系統性紅斑狼瘡，結締組織病等很多疾病領(lǐng)域。細挖國內外相關(guān)臨床治療指南，發(fā)現當前羥氯喹在免疫系統疾病治療領(lǐng)域處于基礎用藥、一線(xiàn)治療藥物地位，且是安全性最高（可長(cháng)期用藥，可用于妊娠期婦女）的基石藥物。羥氯喹用于免疫系統疾病治療是在20世紀八十年代開(kāi)始的，但是其臨床地位得到國際上廣泛肯定認可進(jìn)入各種治療指南和專(zhuān)家共識推薦是在2016年-2019年，所以其在臨床上的應用是具有先進(jìn)性和權威性的。

根據治療指南推薦的內容羥氯喹的臨床應用有以下三大特點(diǎn)：

1、目前常用的抗風(fēng)濕藥中，羥氯喹因不影響內臟系統，故在全世界風(fēng)濕領(lǐng)域中被公認為是最安全的，也是最常用的治療風(fēng)濕病的藥物。對于新診斷為活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的成人：考慮使用羥氯喹作為第一線(xiàn)治療，替代口服甲氨蝶呤，來(lái)氟米特或柳氮磺胺吡啶治療。

2、羥氯喹可作為紅斑狼瘡患者的基礎用藥，在無(wú)禁忌證的情況下，可以長(cháng)期使用，對紅斑狼瘡活動(dòng)的患者，如果以皮疹，光敏感，關(guān)節痛為主要表現，應用羥氯喹的效果更明顯。對長(cháng)期穩定的紅斑狼瘡患者，既能有效控制疾病，又能減少激素用量，甚至可停用激素，單用羥氯喹維持。

3、羥氯喹對紅斑狼瘡的患者具有孕期和哺乳期保護作用。羥氯喹的使用，可降低妊娠紅斑狼瘡患者的疾病活動(dòng)度，且對新生兒無(wú)不良影響，而停藥可使妊娠狼瘡患者的復發(fā)風(fēng)險升高約2.5倍。同時(shí)，羥氯喹是目前研究認為唯一可以對心臟型-新生兒狼瘡進(jìn)行搶先治療的藥物，對于抗SSA/SSB陽(yáng)性的妊娠婦女，建議服用羥氯喹，以降低心臟型-新生兒狼瘡的發(fā)生率。此外，羥氯喹在乳汁中分泌僅為血清中的0.35%，不影響哺乳，因此，哺乳期也可全程用藥，同時(shí)，備孕的男性患者亦可使用羥氯喹。

結論

1、羥氯喹現有臨床地位并不會(huì )被新上市的藥物輕易取代：根據調研已經(jīng)上市的生物制劑和剛剛上市的JAK抑制劑類(lèi)藥物都不可用于羥氯喹可用于治療細分領(lǐng)域。而且在這些免疫系統疾病特別是紅斑狼瘡疾病治療領(lǐng)域來(lái)說(shuō)可用藥物本就不多且需要長(cháng)期服藥需要考慮耐藥性和安全性，綜合以上，其不會(huì )被輕易取代且市場(chǎng)份額還會(huì )有一定的晉升空間而且還會(huì )有較長(cháng)的保持時(shí)間。

2、羥氯喹的臨床應用范圍會(huì )進(jìn)一步擴展生命周期也會(huì )進(jìn)一步延長(cháng)：最近國外的研究表明羥氯喹治療干燥綜合征也可以改善免疫學(xué)指標和改善部分癥狀。也有研究證明，羥氯喹還可用于治療混合性結締組織病、成人斯蒂爾病、結節性脂膜炎、原發(fā)性抗磷脂綜合征、慢性蕁麻疹、光線(xiàn)性皮膚病、扁平苔蘚和人類(lèi)免疫缺陷病毒(HIV)感染等。所以，未來(lái)羥氯喹的臨床應用范圍可能還會(huì )進(jìn)一步擴大，這個(gè)老品種的生命周期會(huì )進(jìn)一步延長(cháng)，值得我們繼續關(guān)注和期待。

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